Il-leġiżlazzjoni ġdida li ġejja hi applikabbli fl-UE

• 26 ta’ Mejju 2021: Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi
• 26 ta’ Mejju 2022: ir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

L-UE rrevediet il-qafas legali tat-3 direttivi attwali biex tirrifletti l-progress matul l-aħħar 20 sena. Ir-regoli l-ġodda, li ġew adottati f’Mejju 2017, se japplikaw bis-sħiħ wara l-perjodi tranżitorji li hemm provvediment għalihom fir-regolamenti.

Ir-regolamenti l-ġodda fihom sensiela ta’ titjib estremament importanti biex tiġi modernizzata s-sistema attwali. Fosthom hemm

• kontroll preċedenti aktar strett għal apparati ta’ riskju għoli permezz ta’ mekkaniżmu ġdid ta’ skrutinju qabel it-tqegħid fis-suq bl-involviment ta’ grupp ta’ esperti fil-livell tal-UE
• tisħiħ tal-kriterji għall-ħatra u l-proċessi għas-sorveljanza tal-korpi notifikati
• inklużjoni ta’ ċerti apparati estetiċi li jippreżentaw l-istess karatteristiċi u profil ta’ riskju bħal apparati mediċi analogi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regolamenti
• sistema ġdida ta’ klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mal-gwida internazzjonali
• trasparenza mtejba permezz ta’ bażi tad-data komprensiva tal-UE dwar l-apparat mediku u sistema ta’ traċċabbiltà tal-apparat ibbażata fuq identifikazzjoni unika tal-apparat
• introduzzjoni ta’ “tessera tal-impjant” għal pazjenti li jkun fiha informazzjoni dwar apparat mediku impjantat
• tisħiħ tar-regoli dwar l-evidenza klinika, inkluża proċedura kkoordinata fl-UE kollha għall-awtorizzazzjoni ta’ investigazzjonijiet kliniċi b’ħafna ċentri
• tisħiħ tar-rekwiżiti ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq għall-manifatturi
• mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni mtejba bejn il-pajjiżi tal-UE fl-oqsma tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq

Ara r-regoli l-ġodda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati mediċi.

L-atturi kollha involuti fl-apparat mediku, mill-manifattura tagħhom sal-użu tagħhom, iridu jikkonformaw mar-regolamenti l-ġodda sa Mejju 2021 (Mejju 2022 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro).

Kun af li l-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli għall-kontenut ipprovdut minn siti web mhux tal-Kummissjoni.

Informazzjoni utli

• Regoli l-ġodda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati mediċi
• Stqarrija għall-istampa: regoli ġodda dwar l-apparat mediku
• Skeda informattiva: bidliet ewlenin stabbiliti fir-regolamenti
• Inħejju ruħna għar-regolamenti l-ġodda
• Temi ta’ interess

Materjali ta’ komunikazzjoni

• Infografika; "Regolamenti ġodda" (IVDR u MDR)(disponibbli bil-lingwi tal-UE kollha u bl-Għarbi, iċ-Ċiniż, il-Ġappuniż, ir-Russu)
• Kronoloġiji tat-tranżizzjoni tal-MDR (disponibbli bil-lingwi tal-UE kollha u bl-Għarbi, iċ-Ċiniż, il-Ġappuniż, ir-Russu)
• Kronoloġiji tat-tranżizzjoni tal-IVDR (disponibbli bil-lingwi tal-UE kollha u bl-Għarbi, iċ-Ċiniż, il-Ġappuniż, ir-Russu)