Il-leġiżlazzjoni l-ġdida li ġejja hi applikabbli fl-UE
- 26 ta’ Mejju 2021: Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi
- 26 ta’ Mejju 2022: Ir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
L-UE rrevediet il-qafas legali tat-3 direttivi attwali biex tirrifletti l-progress matul l-aħħar 20 sena. Ir-regoli l-ġodda, li ġew adottati f’Mejju 2017, se japplikaw bis-sħiħ wara l-perjodi tranżitorji li hemm provvediment għalihom fir-regolamenti.
Ir-regolamenti l-ġodda fihom sensiela ta’ titjib estremament importanti biex tiġi modernizzata s-sistema attwali. Fosthom hemm
- kontroll preċedenti aktar strett għal apparati ta’ riskju għoli permezz ta’ mekkaniżmu ġdid ta’ skrutinju qabel it-tqegħid fis-suq bl-involviment ta’ grupp ta’ esperti fil-livell tal-UE
- tisħiħ tal-kriterji għall-ħatra u l-proċessi għas-sorveljanza tal-korpi notifikati
- inklużjoni ta’ ċerti apparati estetiċi li jippreżentaw l-istess karatteristiċi u profil ta’ riskju bħal apparati mediċi analogi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regolamenti
- sistema ġdida ta’ klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mal-gwida internazzjonali
- trasparenza mtejba permezz ta’ bażi tad-data komprensiva tal-UE dwar l-apparat mediku u sistema ta’ traċċabbiltà tal-apparat ibbażata fuq identifikazzjoni unika tal-apparat
- introduzzjoni ta’ “tessera tal-impjant” għal pazjenti li jkun fiha informazzjoni dwar apparat mediku impjantat
- tisħiħ tar-regoli dwar l-evidenza klinika, inkluża proċedura kkoordinata fl-UE kollha għall-awtorizzazzjoni ta’ investigazzjonijiet kliniċi b’ħafna ċentri
- tisħiħ tar-rekwiżiti ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq għall-manifatturi
- mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni mtejba bejn il-pajjiżi tal-UE fl-oqsma tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq
Ara r-regoli l-ġodda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati mediċi.
L-atturi kollha involuti fl-apparat mediku, mill-manifattura tagħhom sal-użu tagħhom, iridu jikkonformaw mar-regolamenti l-ġodda sa Mejju 2021 (Mejju 2022 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro).
Kun af li l-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli għall-kontenut ipprovdut minn siti web mhux tal-Kummissjoni.
Informazzjoni utli
- Regoli ġodda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati mediċi
- Stqarrija għall-istampa: regoli ġodda dwar l-apparat mediku
- Skeda ta’ informazzjoni: bidliet ewlenin stabbiliti fir-regolamenti
- Inħejju ruħna għar-regolamenti l-ġodda
- Temi ta’ interess
Materjali ta’ komunikazzjoni
- Infografika; "Regolamenti ġodda" (IVDR u MDR)(disponibbli bil-lingwi tal-UE kollha u bl-Għarbi, iċ-Ċiniż, il-Ġappuniż, ir-Russu)
- Kronoloġiji tat-tranżizzjoni tal-MDR
- Kronoloġiji tat-tranżizzjoni tal-IVDR
