Eenvoudigere en doeltreffendere regels voor medische hulpmiddelen — voorstel van de Commissie voor een gerichte herziening van de verordeningen betreffen
Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie een gerichte vereenvoudiging van de huidige regels voor medische hulpmiddelen voorgesteld om deze gemakkelijker, sneller en doeltreffender te maken. Ook wordt zo het concurrentievermogen, innovatie en een hoog niveau van patiëntveiligheid in deze essentiële sector verder bevorderd. Het voorstel houdt in dat de EU-regels voor medische hulpmiddelen worden vereenvoudigd en de digitalisering van procedures wordt ondersteund. Daarnaast wordt er een modern, aanpasbaar kader gecreëerd zodat bedrijven kunnen inspelen op veranderende marktomstandigheden en de behoeften van patiënten:
De goedkeuring van het wetgevingsvoorstel werd aangekondigd in een persbericht.
De belangrijkste elementen van de herziening zijn samengevat in een factsheet en in de Vragen en antwoorden.
Het voorstel gaat vergezeld van twee werkdocumenten:
- Werkdocument van de diensten van de Commissie over de gerichte evaluatie
- Werkdocument van de diensten van de Commissie over de analyse van kostenbesparingen
De gedelegeerde verordening is toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. Om deze tot bindend EU-recht te maken, moeten de medewetgevers de tekst volgens de gewone wetgevingsprocedure goedkeuren. Hoe deze procedure verloopt, kunt u lezen op de website van het Europees Parlement. U kunt de wettelijke besluitvorming volgen via het Wetgevingsobservatorium van het Europees Parlement.
De diensten van de Commissie hebben niet-officiële werkdocumenten opgesteld. Daarbij zijn de wijzigingen uit voorstel COM(2025) 1023 final van de Commissie van 16 december 2025 opgenomen in de geconsolideerde versies van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746:
- Verordening betreffende medische hulpmiddelen — Artikelen — Bijlagen
- Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek — Artikelen — Bijlagen
Deze documenten hebben geen rechtsgevolgen. Alleen de tekst van Commissievoorstel COM(2025) 1023, zoals gepubliceerd op EUR-Lex, heeft rechtsgevolgen.
Verordeningen betreffende medische hulpmiddelen
De EU heeft de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek herzien naar aanleiding van de ontwikkelingen in de sector in de afgelopen twintig jaar. De prioriteit daarbij was om te zorgen voor een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader en de veiligheid op een hoog peil te houden, maar tegelijkertijd ook innovatie te stimuleren.
In mei 2017 zijn twee nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in werking getreden.
Lees ook het persbericht van de Europese Commissie (EN).
Sinds 26 mei 2021 vervangt Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.
Sinds 26 mei 2022 vervangt Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, na een overgangsperiode, Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 voorzien in overgangsperiodes waarbinnen hulpmiddelen die voldoen aan de vorige richtlijnen nog in de EU in de handel mogen worden gebracht.
- Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medisch hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.
- Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.
Verlenging van de in de verordeningen vastgelegde overgangsperiodes
- Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
- Persbericht over de goedkeuring door de medewetgevers
- Voorstel van de Commissie, persbericht en Vragen en antwoorden
- Factsheet (EN)
- Vragen en antwoorden over praktische aspecten in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860
- Vragen en antwoorden — Verlenging van de overgangsperiodes voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Model voor een verklaring van de fabrikant, beschikbaar op de website van MedTech Europe
- Model voor de bevestigingsbrief van de aangemelde instantie, bekrachtigd door NBCG-Med
- Vragen en antwoorden — De geleidelijke uitrol van Eudamed
- Vragen en antwoorden — De verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering
- Vragen en antwoorden — Verlenging van de overgangsperiodes voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2023 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De verordening voorziet in een gefaseerde verlenging van de overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorziet, onder bepaalde voorwaarden.
Ze schrapt ook in zowel de verordening medische hulpmiddelen als de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de “verkooptermijn” waarna hulpmiddelen die vóór of tijdens de overgangsperiodes in de handel zijn gebracht en zich nog in de toeleveringsketen bevinden, uit de handel moeten worden genomen.
- Persbericht over de goedkeuring door de medewetgevers
- Voorstel van de Commissie, persbericht en Vragen en antwoorden (EN)
- Factsheet (EN)
- Vragen en antwoorden over praktische aspecten in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2023/607
- Stroomschema om te helpen bepalen of een apparaat al dan niet onder de verlengde overgangsperiode voor medische hulpmiddelen valt (EN)
- Model voor de bevestigingsbrief van de aangemelde instantie, bekrachtigd door NBCG-Med
- Model voor een verklaring van de fabrikant, beschikbaar op de websites van de brancheorganisaties op EU-niveau: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI en MedTech Europe
- Bijgewerkte factsheets
Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 heeft een gefaseerde verlenging ingevoerd van de overgangsperiodes waarin Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorziet en de toepassing van voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen uitgesteld.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is al sinds 26 mei 2022 van toepassing. De wijziging maakt echter een geleidelijke uitrol ervan mogelijk, zodat de verordening stapsgewijs kan worden ingevoerd. Dit geldt onder andere voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) waarvoor al een certificaat of een conformiteitsverklaring is afgegeven overeenkomstig de vorige IVD-richtlijn (Richtlijn 98/79/EG).
- Persbericht over de goedkeuring door de medewetgevers
- Voorstel van de Commissie
- Persbericht en Vragen en antwoorden (EN)
- Bij Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft, is de inwerkingtreding van Verordening (EU) 2017/745 met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.
Uitvoeringsmaatregelen
2026
2025
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/1324 — extra deskundigenpanel op het gebied van medische hulpmiddelen (tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 — aanwijzing van deskundigenpanels op het gebied van medische hulpmiddelen)
- Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1234 — elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226)
2024
2023
- Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 — aanwijzing van EU-referentielaboratoria voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Uitvoeringsverordening 2023/1194 — overgangsbepalingen voor producten zonder een beoogd medisch doeleinde (tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346)
2022
- Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 — EU-referentielaboratoria voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
- Uitvoeringsverordening (EU) 2022/945 — vergoedingen die EU-referentielaboratoria voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in rekening mogen brengen
- Uitvoeringsverordening 2022/2347 — herclassificatie van actieve producten zonder beoogd medisch doeleind
- Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 — gemeenschappelijke specificaties voor producten zonder een beoogd medisch doeleind (gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1194)
- Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1107 — gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D
2021
- Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 — elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1234)
- Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 — Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)
2020
2019
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 — aanwijzing van deskundigenpanels op het gebied van medische hulpmiddelen (gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/1324)
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 — entiteiten die zijn aangewezen voor het toekennen van UDI’s voor medische hulpmiddelen
2017
Op grond van de verordeningen vastgestelde gedelegeerde handelingen
2026
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 van de Commissie van 20 maart 2026 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 van de Commissie van 20 maart 2026 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb die zijn vrijgesteld van de verplichting om voor elk hulpmiddel een beoordeling van de technische documentatie uit te voeren
2025
2023
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 — UDI-toekenning voor contactlenzen en Gedelegeerde Verordening (EU) 2025/788 van de Commissie tot wijziging van de datum van toepassing
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/502 — frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties (C/2022/8640)
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/503 — frequentie van volledige herbeoordelingen van aangemelde instanties (C/2022/8649)
2022
Andere handelingen
Rectificaties
2019
- Rectificatie van Verordening (EU) 2017/745 — medische hulpmiddelen (december 2019)
- Rectificatie van Verordening (EU) 2017/746 — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (december 2019)
- Rectificatie van Verordening (EU) 2017/745 — medische hulpmiddelen (mei 2019)
- Rectificatie van Verordening (EU) 2017/746 — in-vitrodiagnostiek (mei 2019)
Factsheets
Er zijn specifieke factsheets (EN) die een beknopt overzicht geven van de belangrijkste activiteiten binnen de sector medische hulpmiddelen.
Richtsnoeren
Er zijn richtsnoeren beschikbaar voor een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de wetgeving.
Zij geven een gemeenschappelijk inzicht in de wijze waarop Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de praktijk moeten worden toegepast.
De meeste van deze documenten zijn opgesteld in samenwerking met de belanghebbenden die in de verschillende betrokken werkgroepen vertegenwoordigd zijn. Ze zijn goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) volgens artikel 105 van de verordening medische hulpmiddelen en artikel 99 van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
In het document over de lopende ontwikkeling van richtsnoeren worden de lopende richtsnoeren en resultaten van de MDCG-subgroepen samengevat.
Voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werd in beginsel een gezamenlijk uitvoeringsplan goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG).
Er is rekening gehouden met de input van belanghebbenden. Het plan bevat de essentiële en prioritaire maatregelen die vóór de datum van toepassing van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten worden genomen in alle betrokken MDCG-subgroepen.
Het gezamenlijke uitvoeringsplan dient niet alleen om prioriteiten vast te stellen, maar ook om de vooruitgang te monitoren. De status en tijdschema’s van elke actie worden regelmatig tijdens MDCG-vergaderingen geëvalueerd en geactualiseerd om de voortgang van elk werkpunt weer te geven.
