W UE obowiązują następujące nowe przepisy:

• 26 maja 2021 r.: rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• 26 maja 2022 r.: rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Aby odzwierciedlić zmiany, jakie nastąpiły w ciągu ostatnich 20 lat, UE dokonała przeglądu ram prawnych, które obejmują trzy obecnie obowiązujące dyrektywy. Przyjęte w maju 2017 r. nowe przepisy będą w pełni stosowane po okresach przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach.

Nowe rozporządzenia zawierają szereg niezwykle istotnych ulepszeń, które pomogą zmodernizować obecny system. Należą do nich:

• bardziej rygorystyczna kontrola wyrobów wysokiego ryzyka za pomocą nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem ich do obrotu, przy udziale zespołu ekspertów na szczeblu UE
• surowsze kryteria dotyczące wyznaczania jednostek notyfikowanych i procedur ich nadzorowania
• objęcie zakresem stosowania rozporządzeń niektórych wyrobów do celów estetycznych o takich samych właściwościach i profilu ryzyka jak analogiczne wyroby medyczne
• nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
• większa przejrzystość dzięki kompleksowej unijnej bazie danych o wyrobach medycznych oraz systemowi identyfikowalności wyrobów w oparciu o ich niepowtarzalne kody identyfikacyjne
• wprowadzenie „karty implantu” dla pacjentów zawierającej informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
• zaostrzenie przepisów dotyczących dowodów klinicznych, w tym unijnej skoordynowanej procedury zatwierdzania wieloośrodkowych badań klinicznych
• zaostrzenie wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów
• usprawnione mechanizmy koordynacji między krajami UE w zakresie obserwacji i nadzoru rynku.

Nowe przepisy zapewniające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Do maja 2021 r. (a w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do maja 2022 r.) wszystkie podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi, podczas całego cyklu od ich wytworzenia, aż do ich użycia, musiały dostosować się do nowych przepisów.

Uwaga: Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za treści udostępniane na stronach internetowych spoza Komisji.

Przydatne informacje

• Nowe przepisy zapewniające bezpieczeństwo wyrobów medycznych
• Komunikat prasowy: Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• Zestawienie informacji: najważniejsze zmiany określone w rozporządzeniach
• Przygotowania do stosowania nowych rozporządzeń
• Wybrane tematy

Materiały informacyjne

• Infografiki; „nowe rozporządzenia” (IVDR i MDR)(dostępne we wszystkich językach UE oraz w języku arabskim, chińskim, japońskim, rosyjskim)
• Harmonogram okresów przejściowych dla rozporządzenia MDR (dostępny we wszystkich językach UE oraz w języku arabskim, chińskim, japońskim, rosyjskim)
• Harmonogram okresów przejściowych dla rozporządzenia IVDR (dostępny we wszystkich językach UE oraz w języku arabskim, chińskim, japońskim, rosyjskim)