A nova legislação indicada em seguida é aplicável na UE
- 26 de maio de 2021: Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
- 26 de maio de 2022: Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
A UE reviu o quadro jurídico das atuais 3 diretivas para refletir os progressos realizados nos últimos 20 anos. Adotadas em maio de 2017, as novas regras serão plenamente aplicáveis após os períodos de transição previstos nos regulamentos.
Os novos regulamentos incluem diversas melhorias extremamente importantes para modernizar o sistema atual. Entre elas, contam-se
- o controlo prévio mais rigoroso dos dispositivos de alto risco através de um novo mecanismo de controlo prévio à colocação no mercado com a participação de um grupo de peritos a nível da UE
- o reforço dos critérios de designação e dos processos de supervisão dos organismos notificados
- a inclusão de determinados dispositivos estéticos que apresentam as mesmas características e o mesmo perfil de risco que os dispositivos médicos análogos no âmbito de aplicação dos regulamentos
- umnovo sistema de classificação de riscos para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em conformidade com as orientações internacionais
- uma maior transparência através de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos e de um sistema de rastreabilidade dos dispositivos baseado numa identificação única dos mesmos
- a introdução de um «cartão de implante» para os doentes com informações sobre dispositivos médicos implantados
- o reforço das regras em matéria de evidência clínica, incluindo um procedimento coordenado a nível da UE para a autorização de investigações clínicas multicêntricas
- o reforço dos requisitos de monitorização pós-comercialização aplicáveis aos fabricantes
- a melhoria dos mecanismos de coordenação entre os países da UE nos domínios da vigilância e da fiscalização do mercado
Ver as novas regras para garantir a segurança dos dispositivos médicos.
Todos os intervenientes envolvidos no domínio dos dispositivos médicos, desde o seu fabrico até à sua utilização, têm de cumprir os novos regulamentos a partir de maio de 2021 (maio de 2022 no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
Tenha em conta que a Comissão Europeia não é responsável pelos conteúdos fornecidos por sítios Web não pertencentes à Comissão.
Informações úteis
- Novas regras para garantir a segurança dos dispositivos médicos
- Comunicado de imprensa: novas regras da UE sobre dispositivos médicos
- Ficha informativa: principais alterações previstas nos regulamentos
- Preparar-se para os novos regulamentos
- Áreas de interesse
Material de comunicação
- Infografias; «Novos Regulamentos» (RDIV e RDM) (disponíveis em todas as línguas da UE e em árabe, chinês, japonês e russo)
- Calendário de transição RDM (disponível em todas as línguas da UE e em árabe, chinês, japonês e russo)
- Calendário de transição RDIV (disponível em todas as línguas da UE e em árabe, chinês, japonês e russo)