Următoarele noi reglementări sunt aplicabile în UE
- 26 mai 2021: Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.
- 26 mai 2022: Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
UE a revizuit cadrul juridic al celor 3 directive actuale pentru a reflecta progresele înregistrate în ultimii 20 ani. Adoptate în mai 2017, noile norme se vor aplica integral după perioadele de tranziție prevăzute de regulamente.
Noile regulamente conțin o serie de îmbunătățiri extrem de importante pentru modernizarea sistemului actual. Printre acestea se numără:
- controale anterioare mai stricte pentru dispozitivele cu risc ridicat, prin intermediul unui nou mecanism de examinare prealabilă introducerii pe piață, cu implicarea unui grup de experți la nivelul UE
- clarificarea criteriilor de desemnare a organismelor notificate și consolidarea proceselor de supraveghere a acestor organisme
- includerea anumitor dispozitive estetice, care prezintă aceleași caracteristici și profiluri de risc ca și dispozitivele medicale similare, în domeniul de aplicare a regulamentelor
- un nou sistem de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu orientările internaționale
- mai multă transparență prin intermediul unei baze de date cuprinzătoare a UE privind dispozitivele medicale și al unui sistem de trasabilitate a dispozitivelor bazat pe identificatori unici
- introducerea unui „card al implantului”, cu informații despre dispozitivele medicale implantate, care să fie înmânat pacienților beneficiari
- consolidarea normelor privind dovezile clinice, inclusiv a unei proceduri coordonate la nivelul UE pentru autorizarea investigațiilor clinice cu centre multiple
- consolidarea cerințelor privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață pentru producători
- îmbunătățirea mecanismelor de coordonare între țările UE în ceea ce privește vigilența și supravegherea pieței.
Consultați noile norme menite să îmbunătățească siguranța dispozitivelor medicale.
Toți actorii implicați în ciclul de viață al dispozitivelor medicale, de la fabricare până la utilizare, trebuie să se conformeze noilor regulamente până în mai 2021 (în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, până în mai 2022).
Notă: Comisia Europeană nu răspunde pentru conținutul furnizat de site-urile care nu îi aparțin.
Informații utile
- Noi norme pentru a spori siguranța dispozitivelor medicale
- Comunicat de presă: Noi norme UE privind dispozitivele medicale
- Fișă informativă: principalele modificări prevăzute în regulamente
- Pregătirea pentru noile regulamente
- Subiecte de interes
Materiale de comunicare
- Infografice: „Noile regulamente” (IVDR și MDR) (document disponibil în toate limbile oficiale ale UE, precum și în arabă, chineză, japoneză și rusă)
- Calendarele de tranziție pentru MDR
- Calendarele de tranziție pentru IVDR
