V EÚ sa uplatňujú tieto nové právne predpisy:
- 26. mája 2021: nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
- 26. mája 2022: nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;
EÚ preskúmala právny rámec tvorený súčasnými troma smernicami s cieľom zohľadniť pokrok dosiahnutý za posledných 20 rokov. Nové pravidlá prijaté v máji 2017 sa budú v plnej miere uplatňovať po prechodných obdobiach stanovených v týchto nariadeniach.
Nové nariadenia obsahujú celý rad mimoriadne dôležitých vylepšení na modernizáciu súčasného systému. Patrí sem:
- prísnejšia predchádzajúca kontrola vysokorizikových pomôcok prostredníctvom nového mechanizmu kontroly pred uvedením na trh, a to so zapojením nezávislých odborníkov na úrovni EÚ,
- prepracovanie kritérií na určenie notifikovaných osôb a príslušného dohľadu,
- zahrnutie určitých estetických pomôcok, ktoré majú rovnaké vlastnosti a rizikový profil ako analogické zdravotnícke pomôcky, do rozsahu pôsobnosti nariadení,
- nový systém klasifikácie rizík pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade s medzinárodným usmernením,
- zvýšenie transparentnosti prostredníctvom komplexnej databázy zdravotníckych pomôcok EÚ a systému vysledovateľnosti pomôcok založeného na unikátnej identifikácii pomôcok,
- zavedenie „karty implantátu“ pre pacientov, ktorá obsahuje informácie o implantovaných zdravotníckych pomôckach,
- prepracovanie pravidiel týkajúcich sa klinických dôkazov vrátane koordinovaného postupu povoľovania multicentrického klinického skúšania v rámci celej EÚ,
- prepracovanie požiadaviek na výrobcov v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh,
- zlepšenie koordinačných mechanizmov medzi krajinami EÚ v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.
Pozri nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.
Všetci aktéri, ktorí sa angažujú v oblasti zdravotníckych pomôcok od ich výroby až po ich používanie, musia zabezpečiť súlad s novými nariadeniami do mája 2021 (resp. do mája 2022 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro).
Upozorňujeme, že Európska komisia nenesie zodpovednosť za obsah poskytovaný webovými sídlami mimo pôsobnosti Komisie.
Užitočné informácie
- Nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok
- Tlačová správa: nové predpisy EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok
- Prehľad: kľúčové zmeny stanovené v nariadeniach
- Príprava na nové nariadenia
- Zaujímavé témy
Komunikačný materiál
- Infografika: „nové nariadenia“ (IVDR a MDR) (dostupná vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)
- Harmonogram prechodu týkajúci sa nariadenia MDR (dostupný vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)
- Harmonogram prechodu týkajúci sa nariadenia IVDR (dostupný vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)