Prejsť na hlavný obsah
Logo Európskej komisie
sksk
Public Health

Prehľad

V EÚ sa uplatňujú tieto nové právne predpisy:

EÚ preskúmala právny rámec súčasných 3 smerníc tak, aby sa zohľadnil pokrok dosiahnutý za posledných 20 rokov. Nové pravidlá prijaté v máji 2017 sa budú v plnej miere uplatňovať po prechodných obdobiach stanovených v týchto nariadeniach.

Nové nariadenia obsahujú celý rad mimoriadne dôležitých vylepšení na modernizáciu súčasného systému. Patrí sem:

  • prísnejšia predchádzajúca kontrola vysokorizikových pomôcok prostredníctvom nového mechanizmu kontroly pred uvedením na trh, a to so zapojením nezávislých odborníkov na úrovni EÚ,
  • prepracovanie kritérií na určenie notifikovaných osôb a príslušného dohľadu,
  • zahrnutie určitých estetických pomôcok, ktoré majú rovnaké vlastnosti a rizikový profil ako analogické zdravotnícke pomôcky, do rozsahu pôsobnosti nariadení,
  • nový systém klasifikácie rizík pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade s medzinárodným usmernením,
  • zvýšenie transparentnosti prostredníctvom komplexnej databázy zdravotníckych pomôcok EÚ a systému vysledovateľnosti pomôcok založeného na unikátnej identifikácii pomôcok,
  • zavedenie „karty implantátu“ pre pacientov, ktorá obsahuje informácie o implantovaných zdravotníckych pomôckach,
  • prepracovanie pravidiel týkajúcich sa klinických dôkazov vrátane koordinovaného postupu povoľovania multicentrického klinického skúšania v rámci celej EÚ,
  • prepracovanie požiadaviek na výrobcov v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh,
  • zlepšenie koordinačných mechanizmov medzi krajinami EÚ v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.

Pozri nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.

Všetci aktéri, ktorí sa angažujú v oblasti zdravotníckych pomôcok od ich výroby až po ich používanie, musia zabezpečiť súlad s novými nariadeniami do mája 2021 (resp. do mája 2022 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro).

Upozorňujeme, že Európska komisia nenesie zodpovednosť za obsah poskytovaný webovými sídlami mimo pôsobnosti Komisie.

Užitočné informácie

Komunikačný materiál