Id-Direttivi dwar l-apparati mediċi li ġejjin tħassru u ġew sostitwiti bir-Regolament (UE) 2017/746 u bir-Regolament (UE) 2017/745 rispettivament
- 1998: Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Mezzi Mediċi Dijanjostiċi In Vitro
- 1993: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi
- 1990: Id-Direttiva 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
Miżuri ta’ implimentazzjoni għad-direttivi
Il-Kummissjoni Ewropea adottat diversi miżuri ta’ implimentazzjoni bbażati fuq id-direttivi dwar l-apparati mediċi. Dawn il-miżuri jikkonċernaw, fost affarijiet oħra, l-apparati mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li joriġinaw mill-annimali, il-klassifika ta’ ċerti apparati mediċi, u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparati dijanjostiċi in vitro (IVDs), elenkati fl-Anness II tad-Direttiva dwar l-IVD.
Għandek issib lista ta’ dokumenti ewlenin, inklużi rakkomandazzjonijiet, klassifiki u leġiżlazzjoni oħra li temenda u timplimenta.
Gwida
Il-Kummissjoni tipprovdi firxa ta’ dokumenti ta’ gwida legalment mhux vinkolanti biex jassistu lill-partijiet ikkonċernati fl-implimentazzjoni tad-direttivi relatati mal-apparati mediċi bil-għan li tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-direttivi fi ħdan:
Il-miżuri ta’ gwida u ta’ implimentazzjoni skont id-Direttivi attwali qed jiġu riveduti fid-dawl tat-testi taż-2 regolamenti l-ġodda. Ara r-regolamenti l-ġodda u l-gwida għar-regolamenti l-ġodda għal aktar informazzjoni.
Sorveljanza u Viġilanza tas-Suq
Id-Direttivi dwar l-Apparati Mediċi jistabbilixxu proċeduri speċifiċi li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom isegwu meta jikkunsidraw l-infurzar tal-leġiżlazzjoni armonizzata. Barra minn hekk, is-Sistema ta’ Viġilanza għall-Apparat Mediku għandha l-għan li tipprevjeni r-ripetizzjoni ta’ inċidenti relatati mal-użu ta’ apparat mediku.
Għal dan il-għan, il-Bank tad-Data Ewropew dwar l-Apparati Mediċi (Eudamed2) jipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b’aċċess rapidu għall-informazzjoni. Dan jikkontribwixxi wkoll għal applikazzjoni uniformi tad-Direttivi. Ara aktar permezz tal-paġna tas-Sorveljanza u l-Viġilanza tas-Suq.
Pjan għal Azzjonijiet Immedjati (Pjan ta’ Azzjoni PIP)
Il-Kummissjoni Ewropea u l-pajjiżi tal-UE ħadu azzjoni konġunta biex jissikkaw il-kontrolli, jipprovdu garanzija aħjar għas-sikurezza tal-apparati mediċi, u jirrestawraw il-fiduċja bħala parti mill-Pjan Konġunt għal Azzjonijiet Immedjati skont il-Leġiżlazzjoni eżistenti dwar l-Apparat Mediku, l-hekk imsejjaħ Pjan ta’ Azzjoni PIP.
Korpi notifikati
Korp notifikat huwa organizzazzjoni maħtura minn Stat Membru tal-UE (jew minn pajjiżi oħra skont ftehimiet speċifiċi) biex jivvaluta l-konformità ta’ ċerti prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq. Dawn il-korpi huma intitolati li jwettqu kompiti relatati mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fil-leġiżlazzjoni applikabbli meta jkun meħtieġ l-intervent ta’ parti terza. Il-Kummissjoni tippubblika lista ta’ tali korpi notifikati fis-sistema ta’ informazzjoni NANDO.
- Lista ta’ korpi notifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
- Lista ta’ korpi notifikati skont id-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
- Lista ta’ korpi notifikati skont id-Direttiva 98/79/KE dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
Standards Ewropej armonizzati
Standards Ewropej armonizzati skont id-Direttivi dwar l-apparati mediċi huma żviluppati mis-CEN u s-Cenelec bħala organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, abbażi ta’ mandati speċifiċi maħruġa mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Ladarba r-referenzi tagħhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-użu volontarju ta’ dawk l-istandards jikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi li għandhom l-għan li jkopru.
L-aħħar listi ta’ referenzi ta’ standards Ewropej armonizzati skont id-Direttivi dwar l-apparati mediċi ppubblikati fil-ĠU huma disponibbli fuq il-paġni web tal-istandardizzazzjoni dwar l-inġinerija tal-kura tas-saħħa: Apparat mediku attiv impjantabbli, Apparat mediku, Mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.
