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Nuevos Reglamentos

Reglamentos sobre productos sanitarios

La UE revisó los Reglamentos que regulan los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de adecuarlos a la evolución del sector durante los últimos veinte años. La prioridad era garantizar un marco regulador sólido, transparente y sostenible, así como mantener un elevado nivel de seguridad, apoyando al mismo tiempo la innovación. 

En mayo de 2017 entraron en vigor dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Véase el comunicado de prensa de la Comisión Europea.

Con efecto a partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, sustituyó a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre los productos sanitarios implantables activos, y a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios.

Con efecto a partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sustituyó a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 establecen períodos transitorios durante los cuales los productos conformes con las Directivas anteriores pueden seguir introduciéndose en el mercado de la UE.

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

Prórroga de los períodos transitorios establecidos en los Reglamentos

Correcciones de errores de los Reglamentos

Medidas de ejecución de los Reglamentos

  • Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120 de la Comisión, de 30 de julio de 2024, por la que se renueva la designación de entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2023, por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194 de la Comisión, de 20 de junio de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2021, por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2021, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso.
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
  • Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, de 10 de septiembre de 2019, por la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios.
  • Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 de la Comisión, de 6 de junio de 2019, por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios.

Actos delegados adoptados en virtud de los Reglamentos

  • Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, de 10 de julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignación de identificadores únicos de producto para las lentes de contacto.
  • Reglamento Delegado (UE) 2023/502 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la frecuencia de las reevaluaciones completas de los organismos notificados.
  • Reglamento Delegado (UE) 2023/503 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la frecuencia de las reevaluaciones completas de los organismos notificados.
  • Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el ejercicio de los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y al Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, COM(2022) 182 final, de 26 de abril de 2022.

Fichas informativas

Las fichas informativas específicas ofrecen una visión resumida de los principales ámbitos de actividad en el sector de los productos sanitarios.

Orientaciones

Se dispone de documentos de orientación destinados a una aplicación eficaz y armonizada de la legislación.

En ellos se presenta una interpretación común de cómo deben aplicarse en la práctica el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La mayoría de estos documentos se han redactado en colaboración con las partes interesadas representadas en los distintos grupos de trabajo afectados y cuentan con la aprobación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés), de conformidad con el artículo 105 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 99 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

El documento sobre el desarrollo de orientación en curso indica los documentos de orientación y otros documentos que están elaborando los subgrupos del MDCG.

Por lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó en principio un plan de aplicación conjunto.

Se tuvieron en cuenta las aportaciones de las partes interesadas. El plan describe las acciones esenciales y altamente prioritarias que deben completarse antes de la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en todos los subgrupos pertinentes del MDCG.

Además de establecer prioridades, el plan de aplicación conjunto sirve para supervisar los avances. El estado y los plazos de cada acción se revisan periódicamente en las reuniones del MDCG y se actualizan para reflejar el progreso de cada punto de trabajo.