Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spielen eine wichtige Rolle bei der Rettung von Menschenleben, indem sie innovative Lösungen für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitstellen.
Die EU verfügt in diesen Bereichen über eine wettbewerbsfähige Industrie, die vor allem auf kleinen und mittleren Unternehmen aufbaut. Unterstützt werden diese Unternehmen durch ein Regelwerk, mit dem das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts auf Grundlage eines hohen Schutzniveaus für Patienten und medizinisches Personal gewährleistet wird.
Auf dem EU-Binnenmarkt stehen mehr als 500 000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung. Dazu gehören so unterschiedliche Dinge wie Klebepflaster, Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate, Software-Apps und Hüftprothesen. In-Vitro-Diagnostika werden zur Durchführung von Tests an Proben, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker verwendet.
Der Medizinproduktesektor ist von grundlegender Bedeutung für die medizinische Versorgung von Bürgerinnen und Bürgern in der EU und spielt eine wichtige Rolle in der europäischen und globalen Wirtschaft.
Rechtsvorschriften
Der europäische Rechtsrahmen gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und erleichtert den Zugang der Patienten zu den auf dem europäischen Markt verfügbaren Produkten.
Zwecks Anpassung an die Fortschritte in Wissenschaft und Technik werden in den kommenden Jahren (bis 2022) 2 neue Verordnungen die 3 bestehenden Richtlinien ersetzen.
Medizinprodukte werden derzeit in der EU durch 1 Verordnung und 3 Richtlinien reguliert:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (1990)
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (1993)
- Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
Am 5. April 2017 wurden 2 neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, mit denen der EU-Rechtsrahmen modernisiert und tragfähiger gestaltet und somit ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit gewährleistet wurde.
Sie traten am 25. Mai 2017 in Kraft und werden nach einer Übergangszeit schrittweise die Stelle der bestehenden Richtlinien einnehmen.
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
| Unter Berücksichtigung der Patientengesundheit und ‑sicherheit als Leitprinzip verabschiedeten Rat und Parlament am 23. April 2020 die Verordnung (EG) Nr. 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen. Mit dieser Verordnung wird der Geltungsbeginn für die meisten Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr, und zwar bis zum 26. Mai 2021, verschoben. Diese Verschiebung nimmt den Druck von den nationalen Behörden, den benannten Stellen, den Herstellern und den anderen Akteuren, sodass sie sich in vollem Umfang auf dringliche Prioritäten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise konzentrieren können. |
Der entsprechende Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) bleibt unverändert (Mai 2022).
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Herausforderungen im Sektor Medizinprodukte
Der Sektor für Medizinprodukte entwickelt sich kontinuierlich und rasch weiter, weshalb ein stabiles und anpassungsfähiges Regelwerk nötig ist, um sowohl Sicherheit als auch Innovation gewährleisten zu können. Dies bringt auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene große Herausforderungen mit sich.
- Öffentliche Gesundheitssysteme
- Die öffentlichen Gesundheitssysteme in der gesamten EU müssen an neue und aufkommende Bedürfnisse angepasst werden. Eine gemeinsame Herangehensweise mit gemeinsamen Zielen ist erforderlich, um Ungleichheiten zu überwinden und sich um eine alternde Gesellschaft zu kümmern.
- Zugang zu medizinischer Versorgung
- Da der Zugang zur Gesundheitsversorgung sowohl für die Patienten als auch für die nationalen Gesundheitssysteme kostspielig sein kann, muss die EU sich für einen besseren Zugang zu medizinischen Geräten zu erschwinglichen Preisen einsetzen.
- Förderung von Innovation
- Forschung und Entwicklung müssen an den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt angepasst werden, um Innovation zu fördern und den Übergang zu einer kreislauforientierten und grünen Wirtschaft so zu gestalten, dass die Wettbewerbsfähigkeit nicht beeinträchtigt wird.
Aktuelle Maßnahmen der Kommission
Die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ist eines der Hauptziele der Europäischen Kommission. Um dies zu verwirklichen, steht die Kommission in regelmäßigem Austausch mit Patienten- und Industrieverbänden, um Innovationen für die Patienten zugänglich zu machen und dabei auch Unternehmen und Industrie zu unterstützen.
Zu diesem Thema stehen zahlreiche Veröffentlichungen zur Verfügung.
Brexit
- Mitteilung an die Interessenträger: Austritt des Vereinigten Königreichs und EU-Vorschriften für Produkte der Human- und Veterinärmedizin
- Die Europäische Union und das Vereinigte Königreich – Aufbau einer neuen Partnerschaft
- Startklar für das Ende des Übergangszeitraums
- Mitteilung an die Interessenträger – Industrieprodukte
