Ο ρόλος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να είναι καίριος για τη διάσωση ζωών, αφού προσφέρουν καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων.

Η ΕΕ διαθέτει ανταγωνιστικό και καινοτόμο τομέα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οποίος χαρακτηρίζεται από τον ενεργό ρόλο των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων. Ο τομέας αυτός υποστηρίζεται από ένα κανονιστικό πλαίσιο το οποίο αποσκοπεί στη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών.

Υπάρχουν πάνω από 500 000 τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Παραδείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι τα αυτοκόλλητα επιθέματα, οι φακοί επαφής, τα ακτινοσκοπικά μηχανήματα, οι βηματοδότες, τα εμφυτεύματα μαστού, οι εφαρμογές λογισμικού και τα εμφυτεύματα αντικατάστασης ισχίου. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια δοκιμών σε δείγματα, όπως είναι, για παράδειγμα, τα αιματολογικά τεστ για τον ιό HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης και τα συστήματα παρακολούθησης του σακχάρου στο αίμα για τους διαβητικούς.

Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι καίριας σημασίας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες και πολύ σημαντικός παράγοντας τόσο για την ευρωπαϊκή όσο και για την παγκόσμια οικονομία.

Νομοθεσία

Το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο εγγυάται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκολύνει την πρόσβαση των ασθενών σ’ αυτά στην ευρωπαϊκή αγορά.

Για λόγους συντονισμού με την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο, τα επόμενα χρόνια (έως το 2022) 2 νέοι κανονισμοί πρόκειται να αντικαταστήσουν τις 3 υφιστάμενες οδηγίες.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο εσωτερικό της ΕΕ ρυθμίζονται επί του παρόντος από 1 κανονισμό και 3 οδηγίες:

• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
• Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (AIMDD) (1990)
• Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDD) (1993)
• Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (IVDMD)

Στις 5 Απριλίου 2017 εγκρίθηκαν 2 νέοι κανονισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίοι εκσυγχρονίζουν και ισχυροποιούν το νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και των ασθενών.

Οι κανονισμοί αυτοί τέθηκαν σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017 και θα αντικαταστήσουν σταδιακά τις υφιστάμενες οδηγίες μετά τη μεταβατική περίοδο.

• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής

Η αντίστοιχη ημερομηνία εφαρμογής για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παραμένει η ίδια (Μάιος 2022).

md_banner-get-ready-regulations.png

Τομεακές προκλήσεις

Η διασφάλιση ενός βιώσιμου συνόλου κανονισμών που εγγυώνται την ασφάλεια αλλά και την καινοτομία σ’ έναν τομέα που γνωρίζει διαρκή και ταχεία ανάπτυξη μπορεί να περιλαμβάνει προκλήσεις σε εθνικό, ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.

• Δημόσια συστήματα υγείας
  • Τα δημόσια συστήματα υγείας της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται για να αντιμετωπίζουν τις νέες και αναδυόμενες ανάγκες, γεγονός που απαιτεί την ανάπτυξη κοινής αντίληψης για τους στόχους της υγειονομικής περίθαλψης ώστε να ξεπερνιούνται οι ανισότητες και να είναι δυνατή η φροντίδα μιας γηράσκουσας κοινωνίας
• Πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη
  • Επειδή η πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη μπορεί να είναι δαπανηρή, τόσο για τον ασθενή όσο και για τα εθνικά συστήματα υγείας, η ΕΕ πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έχουν καλύτερη πρόσβαση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε προσιτές τιμές.
• Στήριξη της καινοτομίας
  • Για την προώθηση της καινοτομίας, είναι αναγκαία η προσαρμογή της έρευνας και της ανάπτυξης στην αναδυόμενη επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και η μετάβαση προς μια κυκλική και πράσινη οικονομία, με παράλληλη διατήρηση της ανταγωνιστικότητας

Τι κάνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή;

Η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας με παράλληλη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί βασικό στόχο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Για να επιτευχθεί αυτό, η Επιτροπή έρχεται τακτικά σε επαφή με ενώσεις ασθενών και ενώσεις του κλάδου για να διερευνήσει τρόπους για την προώθηση της καινοτομίας στους ασθενείς, βοηθώντας παράλληλα τις επιχειρήσεις και διατηρώντας την ανάπτυξη.

Υπάρχουν πολλές δημοσιεύσεις για την ενημέρωση και τη στήριξη του κλάδου όσον αφορά τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας.

Αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου (Brexit)

• Notice to Stakeholders: Withdrawal of the UK and EU rules for medicinal products for human use and veterinary products (στα αγγλικά)
• Η Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο – οικοδόμηση μιας νέας εταιρικής σχέσης
• Σε ετοιμότητα για τη λήξη της μεταβατικής περιόδου
• Ανακοίνωση προς τους ενδιαφερομένους — Βιομηχανικά προϊόντα

Ενημερωτικό δελτίο

• Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Όλες οι εκδόσεις του ενημερωτικού δελτίου