Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas, gracias a la aportación de soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad.
La UE cuenta con un sector de productos sanitarios competitivo e innovador, que se caracteriza por el papel activo que asumen las pequeñas y medianas empresas. Este se sustenta en un marco regulador que busca garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, tomando como base un nivel elevado de protección de la salud para pacientes y usuarios.
En el mercado de la UE hay más de 500 000 tipos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Algunos ejemplos de productos sanitarios son los apósitos adhesivos, las lentes de contacto, las máquinas de rayos X, los marcapasos, los implantes mamarios, las aplicaciones de software y las prótesis de cadera. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se utilizan para realizar análisis de muestras, como las pruebas serológicas de detección del VIH, las pruebas del embarazo o los sistemas de medición de la glucemia para diabéticos.
El sector de los productos sanitarios es esencial para la prestación de asistencia sanitaria a la ciudadanía y contribuye de forma significativa tanto a la economía europea como mundial.
Legislación
El marco regulador europeo garantiza la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios, y facilita el acceso de los pacientes a tales productos en el mercado europeo.
Para seguir el ritmo de los avances científicos y tecnológicos, dos nuevos Reglamentos sustituirán a las tres Directivas existentes en los próximos años (hasta 2022).
En la actualidad, los productos sanitarios en la UE están regulados por un Reglamento y tres Directivas:
- Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios.
- Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre los productos sanitarios implantables activos (1990)
- Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (1993)
- Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El 5 de abril de 2017 se adoptaron dos nuevos Reglamentos relativos a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro por los que se establece un marco legislativo de la Unión modernizado y más robusto para garantizar una mayor protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes.
Estos entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y sustituirán de forma progresiva a las directivas existentes tras un período transitorio.
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
| Bajo la premisa de que la salud y la seguridad de los pacientes son un principio rector, el Consejo y el Parlamento adoptaron el 23 de abril de 2020 el Reglamento (UE) n.º 2020/561, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones Este Reglamento aplaza un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la fecha de aplicación de varias disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios. Este aplazamiento reduce la presión a la que están sometidos las autoridades nacionales, los organismos notificados, los fabricantes y otros agentes con el fin de que puedan centrarse por completo en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis del coronavirus. |
La fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sigue siendo la misma (mayo de 2022).
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Retos sectoriales
Dado que este sector está experimentando un desarrollo rápido y continuo, crear un conjunto de normas sostenible que garantice tanto la seguridad como la innovación, puede plantear ciertos retos a escala nacional, europea e internacional.
- Sistemas de salud pública
- Los sistemas de salud pública de la UE deben adaptarse para hacer frente a las necesidades nuevas y emergentes, lo que requiere el desarrollo de un conocimiento compartido respecto de los objetivos sanitarios para superar las desigualdades y cuidar de una sociedad cada vez más envejecida.
- Acceso a asistencia sanitaria
- Puesto que acceder a la asistencia sanitaria puede ser costoso tanto para el paciente como para los sistemas sanitarios nacionales, la UE debe velar por la mejora del acceso de los pacientes a los productos sanitarios, a precios asequibles.
- Apoyo a la innovación
- Con el fin de promover la innovación, es necesario adaptar la investigación y el desarrollo a los nuevos avances científicos y tecnológicos, así como avanzar hacia una economía circular y ecológica, mientras se mantiene la competitividad.
¿Qué hace la Comisión Europea?
Uno de los objetivos fundamentales de la Comisión Europea es mejorar la competitividad, garantizando al mismo tiempo la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Para conseguirlo, la Comisión colabora periódicamente con asociaciones de pacientes y del sector para estudiar la manera de poner la innovación al servicio de los pacientes, ayudar a las empresas y mantener el crecimiento.
Hay una serie de publicaciones disponibles para informar y apoyar al sector en la mejora de la competitividad.
Brexit
- Comunicación a las partes interesadas: Retirada del Reino Unido y normas de la UE en el ámbito de los medicamentos para uso humano y productos veterinarios
- La Unión Europea y el Reino Unido: forjando una nueva asociación
- Preparativos para el fin del período transitorio
- Comunicación a las partes interesadas: productos industriales