Lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat terveydenhuoltoon innovatiivisia ratkaisuja sairauksien diagnosointia, ehkäisyä, ennakointia, ennusteen laatimista, tarkkailua, hoitoa ja lievitystä varten.
EU:lla on kilpailukykyinen ja innovatiivinen lääkinnällisten laitteiden toimiala, jossa pienet ja keskisuuret yritykset ovat aktiivisessa asemassa. Sitä tuetaan sääntelykehyksellä, jonka tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden toimivuus. Perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden korkeatasoinen suojelu.
EU:n markkinoilla on yli 500 000 erityyppistä lääkinnällistä laitetta ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta. Lääkinnällisiksi laitteiksi luetaan esimerkiksi laastarit, piilolinssit, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit, sovellukset ja keinotekoiset lonkkanivelet. In vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käytetään testien tekemiseen näytteistä. Niihin kuuluvat esimerkiksi HIV-verikokeet, raskaustestit ja diabeetikoille tarkoitetut verensokerin seurantajärjestelmät.
Lääkinnällisten laitteiden toimialalla on terveydenhuollossa keskeinen rooli, ja se on tärkeä toimija sekä EU:n taloudessa että maailmantaloudessa.
Alakohtaiset haasteet
Koska ala kehittyy jatkuvasti ja nopeasti, kestävä sääntely, jolla varmistetaan niin turvallisuus kuin mahdollistetaan innovointi, saattaa olla haasteellista kansallisella, eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla.
- Julkiset terveydenhuoltojärjestelmät
- EU-maiden julkisten terveydenhuoltojärjestelmien on mukauduttava, jotta ne voivat vastata uusiin tarpeisiin. Tätä varten on päästävä yhteisymmärrykseen terveydenhuollon tavoitteista, jotta voidaan poistaa eriarvoisuutta ja huolehtia ikääntyvästä väestöstä.
- Terveydenhuollon saatavuus
- Terveydenhuolto voi olla kallista niin potilaalle kuin kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Siksi EU:n on huolehdittava siitä, että lääkinnällisiä laitteita on potilaiden saatavilla entistä paremmin ja kohtuulliseen hintaan.
- Innovaatioiden tukeminen
- Innovoinnin vaalimiseksi on tutkimus- ja kehittämistoimintaa mukautettava tieteen ja teknologian uusien kehityssuuntien edellyttämällä tavalla ja siirryttävä kohti kiertotaloutta ja vihreää taloutta kilpailukykyä ylläpitäen.
Euroopan komission toimet
Euroopan komission keskeinen tavoite on parantaa kilpailukykyä ja samalla taata lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja toimivuus. Tätä tavoitetta silmällä pitäen komissio on säännöllisesti yhteydessä potilas- ja toimialajärjestöihin saadakseen tietoa siitä, millä tavoin innovaatiot voidaan saada potilaiden käyttöön ja miten samalla voitaisiin auttaa yrityksiä ja ylläpitää kasvua.
