Lääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat terveydenhuoltoon innovatiivisia ratkaisuja sairauksien diagnosointia, ehkäisyä, ennakointia, ennusteen laatimista, tarkkailua, hoitoa ja lievitystä varten.

EU:lla on kilpailukykyinen ja innovatiivinen lääkinnällisten laitteiden toimiala, jossa pienet ja keskisuuret yritykset ovat aktiivisessa asemassa. Sitä tuetaan sääntelykehyksellä, jonka tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden toimivuus. Perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden korkeatasoinen suojelu.

EU:n markkinoilla on yli 500 000 erityyppistä lääkinnällistä laitetta ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta. Lääkinnällisiksi laitteiksi luetaan esimerkiksi laastarit, piilolinssit, röntgenlaitteet, sydämentahdistimet, rintaimplantit, sovellukset ja keinotekoiset lonkkanivelet. In vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käytetään testien tekemiseen näytteistä. Niihin kuuluvat esimerkiksi HIV-verikokeet, raskaustestit ja diabeetikoille tarkoitetut verensokerin seurantajärjestelmät.

Lääkinnällisten laitteiden toimialalla on terveydenhuollossa keskeinen rooli, ja se on tärkeä toimija sekä EU:n taloudessa että maailmantaloudessa.

Lainsäädäntö

EU:n sääntelykehyksen avulla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja tehokkuus ja parannetaan laitteiden saatavuutta potilaille EU:n markkinoilla.

Koska tiede ja teknologia kehittyvät koko ajan, kolme nykyistä direktiiviä korvataan lähivuosina (vuoteen 2022 mennessä) kahdella uudella asetuksella.

Tällä hetkellä lääkinnällisiä laitteita säännellään EU:ssa seuraavilla yhdellä asetuksella ja kolmella direktiivillä:

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 – lääkinnälliset laitteet (MD-asetus)
• Neuvoston direktiivi 90/385/ETY – aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet (AIMD-direktiivi, 1990)
• Neuvoston direktiivi 93/42/ETY – lääkinnälliset laitteet (MD-direktiivi, 1993)
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY – in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-direktiivi)

5.4.2017 annettiin uudet asetukset lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Niillä ajanmukaistetaan ja vahvistetaan EU:n lainsäädäntökehystä, jotta kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden suojeleminen onnistuu paremmin.

Asetukset tulivat voimaan 25.5.2017, ja ne korvaavat nykyiset direktiivit vähitellen siirtymäkauden myötä.

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

IVD-asetuksen (EU) 2017/746 vastaava soveltamispäivä pysyy ennallaan (toukokuu 2022).

md_banner-get-ready-regulations.png

Alakohtaiset haasteet

Koska ala kehittyy jatkuvasti ja nopeasti, kestävä sääntely, jolla varmistetaan niin turvallisuus kuin mahdollistetaan innovointi, saattaa olla haasteellista kansallisella, eurooppalaisella ja kansainvälisellä tasolla.

• Julkiset terveydenhuoltojärjestelmät
  • EU-maiden julkisten terveydenhuoltojärjestelmien on mukauduttava, jotta ne voivat vastata uusiin tarpeisiin. Tätä varten on päästävä yhteisymmärrykseen terveydenhuollon tavoitteista, jotta voidaan poistaa eriarvoisuutta ja huolehtia ikääntyvästä väestöstä.
• Terveydenhuollon saatavuus
  • Terveydenhuolto voi olla kallista niin potilaalle kuin kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Siksi EU:n on huolehdittava siitä, että lääkinnällisiä laitteita on potilaiden saatavilla entistä paremmin ja kohtuulliseen hintaan.
• Innovaatioiden tukeminen
  • Innovoinnin vaalimiseksi on tutkimus- ja kehittämistoimintaa mukautettava tieteen ja teknologian uusien kehityssuuntien edellyttämällä tavalla ja siirryttävä kohti kiertotaloutta ja vihreää taloutta kilpailukykyä ylläpitäen.

Euroopan komission toimet

Euroopan komission keskeinen tavoite on parantaa kilpailukykyä ja samalla taata lääkinnällisten laitteiden turvallisuus ja toimivuus. Tätä tavoitetta silmällä pitäen komissio on säännöllisesti yhteydessä potilas- ja toimialajärjestöihin saadakseen tietoa siitä, millä tavoin innovaatiot voidaan saada potilaiden käyttöön ja miten samalla voitaisiin auttaa yrityksiä ja ylläpitää kasvua.

Saatavilla on useita julkaisuja, joissa on alan kilpailukykyä tukevaa tietoa.

Brexit

• Tiedonanto sidosryhmille: Yhdistyneen kuningaskunnan ero Euroopan unionista ja ihmis- ja eläinlääkkeitä koskevat EU:n säännöt
• Euroopan unioni ja Yhdistynyt kuningaskunta – kohti uutta kumppanuutta
• Valmistautuminen siirtymäkauden päättymiseen
• Tiedonanto sidosryhmille: teollisuustuotteet

Uutiskirje

• Tilaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevä uutiskirje
• Kaikki uutiskirjeen numerot