Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jouent un rôle sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prévision, le pronostic, le traitement et l’atténuation des maladies.
L’UE dispose d’un secteur des dispositifs médicaux compétitif et innovant, caractérisé par le rôle actif des petites et moyennes entreprises. Il est soutenu par un cadre réglementaire qui vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, en s'appuyant sur un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.
Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic sur le marché de l’UE. Les dispositifs médicaux comprennent notamment les emplâtres adhésifs, les lentilles de contact, les appareils à rayons X, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les applications logicielles et les prothèses de hanche. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro servent à réaliser des tests sur des échantillons et englobent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.
Le secteur des dispositifs médicaux est essentiel à la fourniture de soins de santé aux citoyens et constitue un acteur important de l’économie européenne et mondiale.
Législation
Le cadre réglementaire européen garantit la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux et facilite l’accès des patients à ces dispositifs sur le marché européen.
Afin de suivre l’évolution de la science et des technologies, deux nouveaux règlements remplaceront les trois directives en vigueur au cours des prochaines années (jusqu’en 2022).
Les dispositifs médicaux au sein de l’UE sont actuellement régis par un règlement et trois directives:
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (1990)
- Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (1993)
- Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le 5 avril 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établissant un cadre législatif modernisé et plus solide destiné à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients ont été adoptés.
Entrés en vigueur le 25 mai 2017, ils remplaceront progressivement les directives existantes après une période de transition.
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
| Le Conseil et le Parlement, guidés par l'objectif de protéger la santé et la sécurité des patients, ont adopté, le 23 avril 2020, le règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions. Ce règlement reporte d’un an, soit jusqu’au 26 mai 2021, la date d’application de la plupart des dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce report diminue la pression subie par les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et d’autres acteurs et leur permet de se consacrer pleinement à des priorités urgentes liées à la crise du coronavirus. |
La date d’application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro reste inchangée (mai 2022).
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Défis sectoriels
Compte tenu du développement continu et rapide de ce secteur, la mise en place d’un ensemble durable de règlements garantissant la sécurité mais aussi l’innovation peut poser certains défis au niveau national, européen et international.
- Systèmes de santé publique
- Les systèmes de santé publique de l’UE doivent s’adapter pour faire face aux besoins nouveaux et émergents, ce qui nécessite de développer une compréhension commune des objectifs en matière de soins de santé pour surmonter les inégalités et veiller aux besoins d’une population vieillissante.
- Accès aux soins de santé
- Les soins de santé peuvent être coûteux, autant pour les patients que pour les systèmes de santé nationaux. L’UE doit donc veiller à ce que les patients aient un meilleur accès aux dispositifs médicaux à des prix abordables.
- Soutenir l’innovation
- Pour favoriser l’innovation, il faut adapter la recherche et le développement aux progrès scientifiques et technologiques émergents et instaurer une économie verte et circulaire, tout en maintenant la compétitivité.
Que fait la Commission européenne dans ce domaine?
Renforcer la compétitivité tout en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux est un objectif essentiel de la Commission européenne. La Commission entretient à cette fin des contacts réguliers avec les associations de patients et les associations professionnelles, afin d’étudier les moyens de faire profiter les patients de dispositifs médicaux novateurs, tout en aidant les entreprises et en maintenant la croissance.
Un certain nombre de publications sont disponibles pour informer et aider le secteur à être plus compétitif.
Brexit
- Communication aux parties prenantes: Retrait du Royaume-Uni et règles de l’UE relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire
- L’Union européenne et le Royaume-Uni — Forger un nouveau partenariat
- Préparation à la fin de la période de transition
- Communication aux parties prenantes — Produits industriels
