Medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ir būtiska nozīme dzīvību glābšanā, jo tās piedāvā novatoriskus veselības aprūpes risinājumus diagnostikā, profilaksē, uzraudzībā, prognozēšanā, ārstēšanā vai slimības norises atvieglošanā.
Eiropas Savienībā ir konkurētspējīga un novatoriska medicīnisko ierīču nozare, kam raksturīga aktīva mazo un vidējo uzņēmumu līdzdalība. To atbalsta tiesiskais regulējums, kura mērķis ir nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību, kam pamatā ir augsts pacientu un lietotāju veselības aizsardzības līmenis.
ES tirgū ir vairāk nekā 500 000 medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veidu. Medicīniskās ierīces ir arī plāksteri, kontaktlēcas, rentgenaparāti, elektrokardiostimulatori, krūšu implanti, programmatūra un gūžas protēzes. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek izmantotas, lai analizētu paraugus. Tie, piemēram, ir testi HIV noteikšanai asinīs, grūtniecības testi un asins cukura līmeņa uzraudzības sistēmas diabētiķiem.
Medicīnisko ierīču nozare ir būtiska iedzīvotāju veselības aprūpes nodrošināšanai un svarīga gan Eiropas, gan pasaules ekonomikā.
Tiesību akti
ES tiesiskais regulējums rūpējas par medicīnisko ierīču drošumu un efektivitāti un atvieglo pacientu piekļuvi ierīcēm Eiropas tirgū.
Lai sekotu zinātnes un tehnoloģiju sasniegumiem, tuvākajos gados (līdz 2022. gadam) pašreizējās trīs direktīvas tiek aizstātas ar divām jaunām regulām.
Patlaban medicīniskās ierīces ES tiek reglamentētas ar vienu regulu un trīs direktīvām:
- Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR),
- Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1990),
- Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (1993),
- Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.
Lai panāktu labāku sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību, 2017. gada 5. aprīlī tika pieņemtas divas jaunas regulas par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tās ievieš modernu un stingrāku ES tiesisko regulējumu.
Tās stājās spēkā 2017. gada 25. maijā un pēc pārejas perioda pakāpeniski aizstās pašreiz spēkā esošās direktīvas.
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
- Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
| Ņemot vērā pacientu veselību un drošību kā vadošo principu, Padome un Parlaments 2020. gada 23. aprīlī pieņēma Regulu 2020/561, ar ko attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm. Šī regula datumu, no kura piemēro lielāko daļu Medicīnisko ierīču regulas noteikumu, atliek par vienu gadu – līdz 2021. gada 26. maijam. Tādējādi tiek atslogotas valsts iestādes, paziņotās struktūras, ražotāji un citas iesaistītās personas, lai viņi varētu pilnībā pievērsties steidzamām prioritātēm, kas saistītas ar koronavīrusa krīzi. |
Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Regulas (ES) 2017/746 piemērošanas datums paliek tāds pats, proti, 2022. gada maijs.
md_banner-get-ready-regulations.png
Nozares problēmas
Ņemot vērā, ka šī nozare pastāvīgi un strauji attīstās, ir sarežģīti valsts, Eiropas un starptautiskā līmenī nodrošināt ilgtspējīgu noteikumu kopumu, kas garantē ne tikai drošumu, bet arī inovāciju.
- Sabiedrības veselības sistēmas
- ES sabiedrības veselības sistēmas jāpielāgo, lai tās spētu apmierināt jaunas un augošas vajadzības. Tam nepieciešama vienotas izpratnes veidošana par veselības aprūpes mērķiem, lai varētu likvidēt nevienlīdzību un rūpēties par novecojošu sabiedrību.
- Piekļuve veselības aprūpei
- Tā kā piekļuve veselības aprūpei var būt dārga gan pacientam, gan valsts veselības aprūpes sistēmai, ES jāgādā, lai pacientiem būtu labāk pieejamas medicīniskās ierīces par pieņemamu cenu.
- Inovācijas uzturēšana
- Lai veicinātu inovāciju, pētniecība un izstrāde jāpielāgo jaunākajai zinātnes un tehnoloģiju attīstībai un jāvirzās uz aprites un zaļo ekonomiku, reizē saglabājot konkurētspēju.
Ko dara Eiropas Komisija?
Eiropas Komisijai svarīgs mērķis ir kāpināt konkurētspēju, vienlaikus gādājot par medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju. Tālab Komisija regulāri sadarbojas ar pacientu un nozares apvienībām, lai pētītu, kā varētu panākt, lai pacienti varētu izmantot inovācijas, vienlaikus palīdzot uzņēmumiem un saglabājot izaugsmi.
Nozarei ir pieejamas vairākas informatīvas publikācijas par konkurētspējas celšanu.
Brexit
- Paziņojums ieinteresētajām personām par AK izstāšanos un ES noteikumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm
- Eiropas Savienība un Apvienotā Karaliste – jaunas partnerības veidošana
- Gatavošanās pārejas perioda beigām
- Paziņojums ieinteresētajām personām par rūpniecības ražojumiem
