L-Apparati mediċi u l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVDs) għandhom rwol fundamentali fis-salvataġġ tal-ħajjiet billi jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi tal-kura tas-saħħa għad-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-tbassir, il-pronjosi, it-trattament jew it-taffija tal-mard.
L-UE għandha settur tal-apparati mediċi kompetittiv u innovattiv, ikkaratterizzat mir-rwol attiv tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju. Hu appoġġjat minn qafas regolatorju li għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, li jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti.
Hemm aktar minn 500,000 tip ta’ apparat mediku u IVDs fis-suq tal-UE. Eżempji ta’ apparati mediċi huma stikek, lentijiet tal-kuntatt, magni tar-raġġi X, pacemakers, proteżijiet tas-sider, apps tas-software u sostituzzjonijiet tal-ġenbejn. L-IVDs jintużaw biex jitwettqu testijiet fuq kampjuni, u eżempji jinkludu testijiet tad-demm tal-HIV, testijiet tat-tqala u sistemi ta’ monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.
Is-settur tal-apparat mediku huwa essenzjali għall-għoti tal-kura tas-saħħa liċ-ċittadini u huwa attur importanti kemm fl-ekonomija Ewropea kif ukoll f’dik globali.
Sfidi settorjali
Bħala settur li qed jesperjenza żvilupp kontinwu u rapidu, l-iżgurar ta’ sett sostenibbli ta’ regolamenti li jiggarantixxu s-sikurezza kif ukoll l-innovazzjoni jista’ joħloq ċerti sfidi fil-livelli nazzjonali, Ewropej u internazzjonali.
- Sistemi tas-saħħa pubblika
- Is-sistemi tas-saħħa pubblika tal-UE jeħtieġ li jadattaw sabiex jiffaċċjaw ħtiġijiet ġodda u emerġenti, li jirrikjedu l-iżvilupp ta’ fehim kondiviż tal-għanijiet tal-kura tas-saħħa biex jingħelbu l-inugwaljanzi u tiġi indirizzata soċjetà li qed tixjieħ
- Aċċess għall-kura tas-saħħa
- Peress li l-aċċess għall-kura tas-saħħa jista’ jqum ħafna flus, kemm għall-pazjent kif ukoll għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali, jeħtieġ li l-UE tiżgura li l-pazjenti jkollhom aċċess aħjar għall-apparati mediċi bi prezzijiet raġonevoli.
- Insostnu l-innovazzjoni
- Sabiex titrawwem l-innovazzjoni, jeħtieġ li r-riċerka u l-iżvilupp jiġu adattati għall-progress xjentifiku u teknoloġiku emerġenti u li nimxu lejn ekonomija ċirkolari u ekoloġika, filwaqt li tinżamm il-kompetittività.
X'qed tagħmel il-Kummissjoni Ewropea?
It-tisħiħ tal-kompetittività filwaqt li jiżgura s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mediċi huwa objettiv ewlieni tal-Kummissjoni Ewropea. Biex jinkiseb dan, il-Kummissjoni tikkoordina b’mod regolari mal-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti u tal-industrija biex tesplora modi kif twassal l-innovazzjoni lill-pazjenti filwaqt li tgħin lill-intrapriżi u żżomm it-tkabbir.
