Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) desempenham um papel fundamental na hora de salvar vidas, proporcionando soluções inovadoras para o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, a previsão, o prognóstico, o tratamento ou a atenuação da doença.
A UE possui um setor dos dispositivos médicos competitivo e inovador, no qual as pequenas e médias empresas assumem um papel ativo. É apoiado por um quadro regulamentar que visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno, cuja base é proporcionar um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores.
Existem mais de 500 000 tipos de dispositivos médicos e DIV no mercado da UE. Exemplos de dispositivos médicos são os adesivos, lentes de contacto, aparelhos de raios X, estimuladores cardíacos, implantes mamários, aplicações de software e próteses da anca. Os DIV são utilizados para a realização de testes em amostras, por exemplo, testes de despistagem do VIH, testes de gravidez e sistemas de monitorização da glicemia para diabéticos.
O setor dos dispositivos médicos é essencial para a prestação de cuidados de saúde aos cidadãos e é um interveniente importante na economia europeia e mundial.
Legislação
O quadro regulamentar europeu garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e facilita o acesso dos doentes aos dispositivos no mercado europeu.
Para acompanhar os progressos científicos e tecnológicos, as três diretivas em vigor vão ser substituídas por dois novos regulamentos nos próximos anos (até 2022).
Os dispositivos médicos na UE são atualmente regulamentados por um regulamento e três diretivas:
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos,
- Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1990)
- Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (1993)
- Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Em 5 de abril de 2017, foram adotados dois novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que estabelecem um quadro legislativo da UE modernizado e mais sólido para assegurar uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos doentes.
Entraram em vigor em 25 de maio de 2017 e substituirão progressivamente as diretivas em vigor após um período de transição.
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º+ 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
| Sendo a saúde e a segurança dos doentes um princípio orientador, o Conselho e o Parlamento adotaram, em 23 de abril de 2020, o Regulamento 2020/561 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições. Este regulamento adia a data de aplicação da maioria das disposições do Regulamento Dispositivos Médicos por um ano — até 26 de maio de 2021. Este adiamento alivia a pressão sobre as autoridades nacionais, os organismos notificados, os fabricantes e outros intervenientes, que podem assim concentrar-se plenamente nas prioridades urgentes relacionadas com a crise do coronavírus. |
A data de aplicação correspondente do Regulamento (UE) 2017/746 mantém-se inalterada (maio de 2022).
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Desafios setoriais
Proporcionar a um setor em desenvolvimento rápido e permanente um conjunto sustentável de regulamentos que garanta a segurança, mas também a inovação, pode apresentar alguns desafios a nível nacional, europeu e internacional.
- Sistemas de saúde pública
- Os sistemas de saúde pública da UE têm de se adaptar perante necessidades novas e emergentes, o que implica chegar a uma compreensão comum dos objetivos em matéria de cuidados de saúde para superar as desigualdades e cuidar de uma sociedade em envelhecimento.
- Acesso a cuidados de saúde
- Uma vez que os cuidados de saúde podem ser dispendiosos tanto para o doente como para os sistemas nacionais de saúde, a UE tem de garantir aos doentes um melhor acesso a dispositivos médicos a preços acessíveis.
- Apoiar a inovação
- A fim de promover a inovação, é necessário adaptar a investigação e o desenvolvimento aos novos progressos científicos e tecnológicos, e avançar para uma economia circular e ecológica, mantendo simultaneamente a competitividade.
O que faz a Comissão?
O reforço da competitividade, garantindo simultaneamente a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, é um objetivo fundamental da Comissão Europeia. Para o efeito, a Comissão mantém contactos regulares com associações de doentes e industriais, a fim de explorar formas de levar a inovação aos doentes, ajudando simultaneamente as empresas e mantendo o crescimento.
Estão disponíveis várias publicações para informar e apoiar a indústria na melhoria da competitividade.
Saída do Reino Unido (Brexit)
- Aviso às partes interessadas Saída do Reino Unido e regras da UE aplicáveis aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários
- A União Europeia e o Reino Unido – Criação de uma nova parceria
- Preparar o fim do período de transição
- Aviso às partes interessadas — Produtos industriais