Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) au un rol fundamental în salvarea de vieți omenești, oferind soluții inovatoare privind asistența medicală în materie de diagnosticare, prevenire, monitorizare, predictibilitate, pronostic, tratament sau ameliorare a bolilor.
UE dispune de un sector al dispozitivelor medicale competitiv și inovator, caracterizat prin rolul activ al întreprinderilor mici și mijlocii. Acesta este sprijinit de un cadru de reglementare care urmărește să asigure buna funcționare a pieței interne, bazându-se pe un nivel ridicat de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor.
În UE există peste 500 000 de tipuri de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Exemple de dispozitive medicale: plasturi adezivi, lentile de contact, aparate cu raze X, stimulatoare cardiace, implanturi mamare, aplicații software, proteze de șold. DIV sunt utilizate pentru a efectua teste pe eșantioane, cum ar fi: testele HIV, testele de sarcină și sistemele de monitorizare a glicemiei pentru diabetici.
Sectorul dispozitivelor medicale este esențial pentru furnizarea de asistență medicală cetățenilor și are un rol important în economia europeană și în cea mondială.
Legislație
Cadrul european de reglementare garantează siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale și facilitează accesul pacienților la dispozitive pe piața europeană.
Pentru a ține pasul cu progresele științifice și tehnologice, în următorii ani (până în 2022), 2 noi regulamente vor înlocui cele 3 directive existente.
Dispozitivele medicale din UE sunt reglementate în prezent de 1 regulament și 3 directive:
- Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale
- Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale implantabile active - AIMDD (1990)
- Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale - MDD (1993)
- Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDMD)
La 5 aprilie 2017, au fost adoptate 2 noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, instituind un cadru legislativ al UE modernizat și mai solid pentru a asigura o mai bună protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților.
Acestea au intrat în vigoare la 25 mai 2017 și vor înlocui treptat directivele existente, după o perioadă de tranziție.
- Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
- Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
| Având sănătatea și siguranța pacienților ca principiu director, la 23 aprilie 2020, Consiliul și Parlamentul au adoptat Regulamentul 2020/561 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții. Acest regulament amână cu un an data aplicării pentru majoritatea dispozițiilor Regulamentului privind dispozitivele medicale (până la 26 mai 2021). Această amânare pune presiune asupra autorităților naționale, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor actori, astfel încât aceștia să se poată concentra pe deplin asupra priorităților urgente legate de criza provocată de coronavirus. |
Data de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 (IVDR) rămâne aceeași (mai 2022).
md_banner-get-ready-regulations.png
Provocări sectoriale
Având în vedere că este vorba de un sector care se confruntă cu o dezvoltare continuă și rapidă, asigurarea unui set sustenabil de reglementări care să garanteze siguranța, dar și inovarea, poate genera anumite provocări la nivel național, european și internațional.
- Sistemele de sănătate publică
- Sistemele de sănătate publică din UE trebuie să se adapteze pentru a face față nevoilor noi și emergente, ceea ce necesită dezvoltarea unei înțelegeri comune a obiectivelor în materie de sănătate pentru a depăși inegalitățile și pentru a face față unei societăți în curs de îmbătrânire.
- Accesul la asistență medicală
- Întrucât accesul la asistență medicală poate fi costisitor, atât pentru pacient, cât și pentru sistemele naționale de sănătate, UE trebuie să se asigure că pacienții beneficiază de un acces mai bun la dispozitive medicale la prețuri accesibile.
- Susținerea inovării
- Pentru a stimula inovarea, este necesar ca cercetarea și dezvoltarea să fie adaptate la progresele științifice și tehnologice emergente și să se treacă la o economie circulară și ecologică, menținând în același timp competitivitatea.
Ce măsuri ia Comisia Europeană?
Creșterea competitivității, garantând în același timp siguranța și performanța dispozitivelor medicale, este un obiectiv-cheie al Comisiei Europene. În acest sens, Comisia colaborează în mod regulat cu asociațiile de pacienți și organizațiile profesionale pentru a identifica modalități de a facilita accesul pacienților la inovare, sprijinind în același timp întreprinderile și menținând creșterea economică.
Sunt disponibile diverse publicații pentru a informa și sprijini industria în vederea îmbunătățirii competitivității.
Brexit
- Aviz către părțile interesate: retragerea Regatului Unit și normele UE privind medicamentele de uz uman și produsele de uz veterinar
- Uniunea Europeană și Regatul Unit – dezvoltarea unui nou parteneriat
- Pregătiri în vederea încheierii perioadei de tranziție
- Comunicare către părțile interesate – produse industriale
