Medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki imajo ključno vlogo pri reševanju življenj, saj zagotavljajo inovativne zdravstvene rešitve za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, napovedovanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni.
EU ima konkurenčen in inovativen sektor medicinskih pripomočkov, za katerega je značilna dejavna vloga malih in srednjih podjetij. Podpira ga regulativni okvir, katerega cilj je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga, temelji pa na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov.
Na trgu EU je več kot 500 000 vrst medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Primeri medicinskih pripomočkov so obliži, kontaktne leče, rentgenske naprave, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, aplikacije programske opreme in umetni kolki. In vitro diagnostični medicinski pripomočki se uporabljajo za testiranje vzorcev, gre pa med drugim za krvne teste za HIV, teste za ugotavljanje nosečnosti in sisteme za spremljanje krvnega sladkorja za diabetike.
Sektor medicinskih pripomočkov je bistven za zagotavljanje zdravstvenega varstva državljanom in pomemben akter v evropskem in svetovnem gospodarstvu.
Zakonodaja
Evropski regulativni okvir zagotavlja varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov ter pacientom olajšuje dostop do teh pripomočkov na evropskem trgu.
Da bi sledili napredku na področju znanosti in tehnologije, bosta v prihodnjih letih (do leta 2022) tri obstoječe direktive nadomestili dve novi uredbi.
Medicinske pripomočke v EU trenutno urejajo ena uredba in tri direktive:
- Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih
- Direktiva Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1990)
- Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (1993)
- Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
5. aprila 2017 sta bili sprejeti dve novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, s katerima je bil vzpostavljen posodobljen in trdnejši zakonodajni okvir EU za zagotovitev boljšega varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov.
Veljati sta začeli 25. maja 2017 in bosta po prehodnem obdobju postopoma nadomestili obstoječe direktive.
- Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
- Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
| Ker sta vodilni načeli zdravje in varnost pacientov, sta Svet in Parlament 23. aprila 2020 sprejela Uredbo 2020/561 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb. S to uredbo se datum začetka uporabe za večino določb uredbe o medicinskih pripomočkih odloži za eno leto, tj. do 26. maja 2021. S tem odlogom se zmanjšuje pritisk na nacionalne organe, priglašene organe, proizvajalce in druge akterje, da se lahko v celoti osredotočijo na nujne prednostne naloge, povezane s koronavirusno krizo. |
Ustrezni datum začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/746, tj. uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ostaja isti (maj 2022).
md_banner-get-ready-regulations.png
Sektorski izzivi
Kot sektor, ki se nenehno in hitro razvija, lahko vzdrževanje trajnostnega sklopa predpisov, ki zagotavljajo varnost, hkrati pa tudi inovacije, pomeni nekatere izzive na nacionalni, evropski in mednarodni ravni.
- Sistemi javnega zdravstva
- Sistemi javnega zdravstva EU se morajo prilagoditi novim in nastajajočim potrebam. To zahteva razvoj skupnega razumevanja ciljev zdravstvenega varstva, da bi premagali neenakosti in skrbeli za starajočo se družbo.
- Dostopnost zdravstvenega varstva
- Ker je dostopnost zdravstvenega varstva za paciente in nacionalne zdravstvene sisteme lahko draga, mora EU pacientom zagotoviti boljši dostop do medicinskih pripomočkov po dostopnih cenah.
- Ohranjanje inovativnosti
- Za spodbujanje inovacij je treba raziskave in razvoj prilagoditi nastajajočemu znanstvenemu in tehnološkemu napredku ter preiti na krožno in zeleno gospodarstvo, pri tem pa ohraniti konkurenčnost.
Delo Evropske komisije
Ključni cilj Evropske komisije je povečanje konkurenčnosti ob hkratnem zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov. Da bi dosegla ta cilj, ima Komisija redne stike z združenji pacientov in industrijskimi združenji ter tako išče načine, kako pacientom zagotoviti inovacije, hkrati pa pomagati podjetjem in ohranjati rast.
Na voljo je več publikacij za obveščanje in podpiranje industriji pri izboljševanju konkurenčnosti.
Izstop Združenega kraljestva iz EU
- Obvestilo deležnikom: Izstop Združenega kraljestva in pravila EU za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
- Evropska unija in Združeno kraljestvo – oblikovanje novega partnerstva
- Priprave na konec prehodnega obdobja
- Obvestilo deležnikom – industrijski izdelki
