Harmoniserede standarder i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr udvikles af CEN og CENELEC som europæiske standardiseringsorganisationer på grundlag af en standardiseringsanmodning udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012. Når Kommissionen har offentliggjort sine referencer i Den Europæiske Unions Tidende, giver den frivillige anvendelse af disse standarder formodning om overensstemmelse med kravene i de forordninger, de har til formål at dække.
Den 14. april 2021 sendte Kommissionen en standardiseringsanmodning til CEN og CENELEC. Den er opført i databasen "Standardiseringsmandater" under nummer M/575 (udgaven på engelsk – udgaverne på fransk og tysk bliver vist, når du klikker på sprogikonerne).
Offentliggørelserne i EUT af referencer for harmoniserede standarder i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr er tilgængelige:
For forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr:
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/757 af 11. maj 2022
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/6 af 4. januar 2022
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 af 16. juli 2021
For forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/729 af 11. maj 2022
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/15 af 6. januar 2022
- Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 af 19. juli 2021
Resuméer/konsoliderede lister over ovennævnte offentliggørelser findes på websiderne om standardisering inden for sundhedsteknik: medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
