Die beiden europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec erarbeiten gemäß der Verordnung (EU) 1025/2012 harmonisierte europäische Normen für die Verordnungen über Medizinprodukte entsprechend einem Normungsauftrag der Kommission. Sobald ihre Verweise von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, verleiht die freiwillige Anwendung dieser Normen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der einschlägigen Verordnungen, die sie abdecken.
Am 14. April 2021 hat die Kommission einen Normungsauftrag an CEN und Cenelec erteilt. Er ist in der Datenbank Normungsaufträge unter der Nummer M/575 abrufbar (EN-Version – FR und DE verfügbar, klicken Sie auf das Sprachsymbol).
Im Amtsblatt sind erste Veröffentlichungen von Verweisen auf harmonisierte europäische Normen im Rahmen der Verordnungen über Medizinprodukte verfügbar:
Für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte:
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022.
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021.
Für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika:
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/15 der Kommission vom 6. Januar 2022
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021
Zusammenfassungen/konsolidierte Listen der oben aufgeführten Veröffentlichungen sind auf den Webseiten zur Normung verfügbar: Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika.
