Η CEN και η CENELEC, υπό την ιδιότητά τους των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης, εκπονούν εναρμονισμένα πρότυπα στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ύστερα από αίτημα τυποποίησης που τους απευθύνει η Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.
Μόλις δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς τους από την Επιτροπή στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η εθελοντική χρήση των εν λόγω προτύπων αποτελεί τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των κανονισμών που επιδιώκουν να καλύψουν.
Στις 14 Απριλίου 2021 η Επιτροπή απηύθυνε αίτημα τυποποίησης προς τη CEN και τη CENELEC. Είναι διαθέσιμο στη διαδικτυακή πλατφόρμα «eNorm Platform – European Commission standardisation requests» (Αιτήματα τυποποίησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής) με αριθμό καταχώρισης M/575 (EN έκδοση – για τις εκδόσεις FR και DE, κάντε κλικ στο γλωσσικό εικονίδιο).
Στις 31 Ιανουαρίου 2023 εγκρίθηκε μια πρώτη τροποποίηση του αιτήματος τυποποίησης και διατίθεται με τον αριθμό καταχώρισης M/575 Amd 1 στις τρεις γλωσσικές εκδόσεις (EN, FR και DE). Στις 27 Μαΐου 2024 εγκρίθηκε μια δεύτερη τροποποίηση του αιτήματος τυποποίησης και διατίθεται με τον αριθμό καταχώρισης M/575 Amd 2 στις τρεις γλωσσικές εκδόσεις (EN, FR και DE).
Μια ενοποιημένη έκδοση του αιτήματος τυποποίησης M/575, αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς, διατίθεται εδώ.
Οι δημοσιεύσεις των στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα, στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι διαθέσιμες:
Για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/2631 της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2024
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/815 της Επιτροπής, της 6ης Μαρτίου 2024
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1410 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2023
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/757 της Επιτροπής, της 11ης Μαΐου 2022
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/6 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής, της 16ης Ιουλίου 2021
Για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 σχετικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/2625 της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2024
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/817 της Επιτροπής, της 6ης Μαρτίου 2024
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1411 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2023
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/729 της Επιτροπής, της 11ης Μαΐου 2022
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/15 της Επιτροπής, της 6ης Ιανουαρίου 2022
- Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2021
Οι συνοπτικοί/ενοποιημένοι κατάλογοι των ανωτέρω δημοσιεύσεων είναι διαθέσιμοι στις ιστοσελίδες τυποποίησης που αφορούν τις μηχανικές πτυχές της υγειονομικής περίθαλψης: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
