Skip to main content
Public Health

Harmoneeritud standardid

Meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste kohaste harmoneeritud standardite väljatöötamine on Euroopa kahe standardiorganisatsiooni – Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee – ülesanne. Nad lähtuvad komisjoni poolt määruse (EL) 1025/2012 kohaselt esitatud standardimistaotlusest. Kui komisjon on avaldanud viited standarditele Euroopa Liidu Teatajas, tähendab standardite vabatahtlik järgimine vastavust selle määruste nõuetele, mille kohaldamisalasse need kuuluvad.

Komisjon esitas Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele standardimistaotluse 14. aprillil 2021. See on kättesaadav andmebaasis Standardisation - Mandates viitega M/575 (inglise keeles; FR ja DE versioonini jõudmiseks tuleb keelevalikus leida vastav keel).

Meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste kohaste harmoneeritud standardite uusimad viited Euroopa Liidu Teatajas:

Määrus (EL) nr 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid:

Määrus (EL) nr 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta:

Eespool osutatud standardite kokkuvõtted / konsolideeritud loetelud on kättesaadavad tervishoiutehnika standardimist käsitlevatel veebilehtedel: meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmed.