Skip to main content
Public Health

Yhdenmukaistetut standardit

Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) laativat yhdenmukaistetut standardit lääkinnällisiä laitteita varten, kun komissio sitä pyytää asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. Standardien viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Standardien noudattaminen on vapaaehtoista. Jos tuote on standardin mukainen, sen katsotaan täyttävän standardin pohjana olevan asetuksen vaatimukset.

Komissio esitti CEN- ja Cenelec-komiteoille standardointipyynnön 14.4.2021. Pyyntö löytyy standardointipyyntöjen tietokannasta tunnuksella M/575 (kieliversiot: englanti, ranska ja saksa).

Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut viitenumerot yhdenmukaistetuista standardeista lääkinnällisiä laitteita varten:

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

Asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

Edellä mainittujen julkaisujen tiivistelmät ja konsolidoidut luettelot ovat saatavilla terveysteknologian standardoinnin sivustolla: Lääkinnälliset laitteet, In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet.