Skip to main content
Public Health

L-istandards Ewropej skont ir-Regolamenti dwar l-apparati mediċi huma żviluppati mis-CEN u s-CENELEC bħala organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, abbażi ta’ Talba ta’ Standardizzazzjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Ladarba r-referenzi tagħhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-użu volontarju ta’ dawk l-istandards jikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi li għandhom l-għan li jkopru.

Il-Kummissjoni ħarġet Talba ta’ Standardizzazzjoni lis-CEN u lis-CENELEC fl-14 ta’ April 2021. Hi disponibbli fil-bażi tad-dataStandardizzazzjoni - Mandati” bħala M/575 (il-verżjoni EN - FR u DE disponibbli, billi tikklikkja l-ikona lingwistika).

Il-pubblikazzjonijiet fil-ĠUUE ta’ referenzi ta’ standards armonizzati skont ir-regolamenti dwar l-apparati mediċi huma disponibbli:

Għar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi:

Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro:

Listi fil-qosor / konsolidati tal-pubblikazzjonijiet ta’ hawn fuq huma disponibbli fuq il-paġni web tal-istandardizzazzjoni dwar l-inġinerija tal-kura tas-saħħa: Apparati mediċi, Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.