L-istandards Ewropej skont ir-Regolamenti dwar l-apparati mediċi huma żviluppati mis-CEN u s-CENELEC bħala organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, abbażi ta’ Talba ta’ Standardizzazzjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Ladarba r-referenzi tagħhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-użu volontarju ta’ dawk l-istandards jikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi li għandhom l-għan li jkopru.
Il-Kummissjoni ħarġet Talba ta’ Standardizzazzjoni lis-CEN u lis-CENELEC fl-14 ta’ April 2021. Hi disponibbli fil-bażi tad-data “Standardizzazzjoni - Mandati” bħala M/575 (il-verżjoni EN - FR u DE disponibbli, billi tikklikkja l-ikona lingwistika).
Il-pubblikazzjonijiet fil-ĠUUE ta’ referenzi ta’ standards armonizzati skont ir-regolamenti dwar l-apparati mediċi huma disponibbli:
Għar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi:
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/757 tal-11 ta’ Mejju 2022
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/6 tal-4 ta’ Jannar 2022
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 tas-16 ta’ Lulju 2021
Għar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro:
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/729 tal-11 ta’ Mejju 2022
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/15 tas-6 ta’ Jannar 2022
- Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021
Listi fil-qosor / konsolidati tal-pubblikazzjonijiet ta’ hawn fuq huma disponibbli fuq il-paġni web tal-istandardizzazzjoni dwar l-inġinerija tal-kura tas-saħħa: Apparati mediċi, Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
