Skip to main content
Public Health

Normy zharmonizowane, zgodne z rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych, są opracowywane przez CEN oraz CENELEC – europejskie organizacje normalizacyjne – na podstawie wniosku o normalizację złożonego przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012. Gdy odniesienia do norm zharmonizowanych zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, dobrowolne stosowanie tych norm powoduje powstanie domniemania zgodności z określonymi w rozporządzeniach wymaganiami, których uwzględnienie jest celem tych norm.

14 kwietnia 2021 r. Komisja wystosowała wniosek o normalizację do CEN i CENELEC. Jest on dostępny w bazie danych Zlecenia normalizacji pod numerem M/575 (wersja EN – wersje FR i DE są dostępne po kliknięciu kodu języka).

Dostępne są publikacje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesień do norm zharmonizowanych na mocy rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych:

W przypadku rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych:

W przypadku rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

Streszczenia/ skonsolidowane wykazy powyższych publikacji są dostępne na stronach poświęconych normalizacji wyrobów medycznych: wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.