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Public Health

As normas harmonizadas nos termos dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos são elaboradas pelo CEN e pelo CENELEC enquanto organizações europeias de normalização, com base num pedido de normalização emitido pela Comissão em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Uma vez publicadas as suas referências no Jornal Oficial da União Europeia, a utilização voluntária dessas normas confere presunção de conformidade com os requisitos dos regulamentos que visam abranger.

A Comissão apresentou um pedido de normalização ao CEN e ao CENELEC em 14 de abril de 2021. Está disponível na base de dados «Normalização - Mandatos» enquanto M/575 (versão EN -FR e DE disponíveis, clicando no ícone linguístico).

As publicações no JOUE das referências das normas harmonizadas nos termos dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos estão disponíveis:

No que diz respeito ao Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos:

No que diz respeito ao Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

As listas resumidas/consolidadas das publicações acima referidas estão disponíveis nas páginas Web sobre normalização na área da engenharia da saúde: dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.