De europeiska standardiseringsorganisationerna CEN och Cenelec tar fram harmoniserade standarder inom ramen för förordningarna om medicintekniska produkter, på grundval av kommissionens begäran om standardisering i enlighet med förordning (EU) nr 1025/2012. När kommissionen har publicerat hänvisningar till standarderna i EU:s officiella tidning kommer den frivilliga användningen av standarderna att innebära presumtion om överensstämmelse med kraven i de förordningar som de avser omfatta.
Kommissionen utfärdade en standardiseringsbegäran till CEN och Cenelec den 14 april 2021. Du hittar den i databasen Standardisation – Mandates under referens M/575 (version på engelska – klicka på ikonen för att välja franska eller tyska).
Hänvisningarna till europeiska standarder enligt förordningarna om medicintekniska produkter är publicerade i EU:s officiella tidning:
Förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter:
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/757 av den 11 maj 2022.
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/6 av den 4 januari 2022.
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 av den 16 juli 2021.
Förordningen (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik:
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/729 av den 11 maj 2022.
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/15 av den 6 januari 2022.
- Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021.
Sammanfattningar/konsoliderade förteckningar över dessa publikationer finns på webbsidorna om standardisering: medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
