Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-land (eller af andre lande under særaftaler) til at vurdere udvalgte produkters overensstemmelse, før de bringes på markedet.
De er bemyndigede til at udføre opgaver i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i den relevante lovgivning, når tredjeparts medvirken er nødvendig.
Kommissionen publicerer en liste over bemyndigede organer i NANDO-informationssystemet.
Siden november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer ansøge om udpegelse som bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2017/745 og 2017/746.
- Vejledninger og formularer
- Udpegelsesproces og planlægning af fælles vurderinger: forklarende note
- Oplysninger om ansøgningerne om udpegelse som bemyndiget organ via denne korte oversigt
- resumé af dækningen af udpegelseskoder for NB'er, der er udpeget i henhold til MD-/IVD-forordningen
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om koderne for udpegelse af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746.
