Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που έχει οριστεί από ένα κράτος μέλος της ΕΕ (ή από άλλες χώρες βάσει ειδικών συμφωνιών) για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
Οι εν λόγω οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία, όταν απαιτείται η παρέμβαση τρίτου.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών στο σύστημα πληροφοριών NANDO.
Από τον Νοέμβριο του 2017 οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να υποβάλουν αίτηση για να οριστούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.
- Έγγραφα και έντυπα οδηγιών
- Διαδικασία ορισμού και προγραμματισμός των κοινών αξιολογήσεων: επεξηγηματικό σημείωμα
- Πληροφορίες σχετικά με τις αιτήσεις ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού μέσω αυτής της σύντομης επισκόπησης
- Περίληψη σχετικά με την κάλυψη των κωδικών χαρακτηρισμού για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα / του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.
