Notifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu určitých výrobkov pred ich uvedením na trh.
Tieto subjekty sú oprávnené vykonávať úlohy súvisiace s postupmi posudzovania zhody stanovenými v uplatniteľných právnych predpisoch, ak sa vyžaduje zásah tretej strany.
Komisia uverejňuje zoznam takýchto notifikovaných osôb v informačnom systéme NANDO.
Od novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody požiadať o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadení (EÚ) 2017/745 a 2017/746.
- Usmerňovacie dokumenty a formuláre
- Postup autorizácie a harmonogram spoločných hodnotení: vysvetlivka
- Informácie o žiadostiach o autorizáciu notifikovanej osoby nájdete v tomto stručnom prehľade
- Zhrnutie rozsahu pôsobnosti kódov označenia na účely notifikovaných osôb autorizovaných podľa MDR/IVDR
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
