В рамките на тази тема са събрани информация и връзки по въпроси, които са от значение за прилагането на Регламента за медицинските изделия (РМИ). Затова броят на областите е голям. Освен това съдържанието не е насочено към конкретни участници.
Гранични изделия
Така наречените гранични изделия са продукти, за които не е ясно дали попадат в обхвата на законодателството за медицинските изделия или на друг законодателен акт.
Тези случаи са повод за голяма загриженост сред държавите от ЕС, Европейската комисия и други заинтересовани страни, тъй като те могат да доведат до различни тълкувания в рамките на ЕС и в резултат на това могат да изложат на риск общественото здраве и да нарушат функционирането на единния пазар.
За да се гарантира единен подход, Комисията се опитва да улесни диалога между регулаторните органи и промишлеността, когато съществуват различни тълкувания.
Ръководство за граничните случаи и класифицирането съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент 2017/746 (версия 1, септември 2022 г.).
Бележка относно използването на ръководството за граничните случаи и класифицирането на медицински изделия съгласно директивите.
Фалшифициране
Фалшифицирането на здравни продукти е сериозен и нарастващ проблем, тъй като тази практика застрашава безопасността и здравето на пациентите. Фалшифицираното медицинско изделие е изделие, което умишлено и с цел измама е етикетирано невярно по отношение на идентичността и източника. Борбата на ЕС срещу фалшифицирането е част от общите регионални и международни усилия за предлагане на автентични изделия на хората.
Последиците от фалшифицирането са многобройни.
- Здраве и безопасност: Фалшифицираните медицински изделия могат да имат неблагоприятни последици, включително смъртоносни последици, тъй като те често са нестерилни, с лошо качество, съдържат неподходящи материали и ефективността им е съмнителна.
- Икономика: Фалшифицираните медицински изделия нарушават конкуренцията, вредят на законните интереси на производителите и техните търговски марки, подкопават заетостта и намаляват данъчните приходи. Производителите могат да претърпят загуба на продажби, а репутацията им може да бъде опетнена, ако за фалшифицирано медицинско изделие се използва търговската марка на тяхното дружество.
Комисията публикува проучване относно каналите за дистрибуция, в което се разглеждат свързани с фалшифицирането проблеми. Целта е да се подпомогне и насърчи разработването и прилагането на правителствени политики и разпоредби за борба и възпиране на производството и търговията с фалшифицирани медицински изделия.
Медицински изделия, изработени по поръчка
Изработено по поръчка изделие се изработва в съответствие с писмена инструкция от упълномощено от националното законодателство лице по силата на неговата професионална квалификация. Това води до специфични проектни характеристики, които са уникални за това изделие. Такива изделия са предназначени единствено за употреба от конкретен пациент и изключително за задоволяване на неговите индивидуални условия и потребности.
Масово произвежданите изделия, които са пригодени да отговарят на специфичните изисквания на всеки професионален потребител, не се считат за изделия, изработени по поръчка. Това включва адаптирани версии на изделия, които се произвеждат масово чрез промишлено производство в съответствие с писмени инструкции от упълномощено лице.
Вж. член 52, параграф 8 от РМИ и приложение XIII — процедура за изделия, изработени по поръчка
Европейска номенклатура на медицинските изделия
Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) е номенклатурата, използвана от производителите при регистриране на техните медицински изделия в базата данни EUDAMED.
Въз основа на предварително установени критерии и изисквания, предоставени от Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), както и на насоките на тази група, Европейската комисия взе решение за използване на Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) като основа за EMDN.
Първата версия на EMDN е интегрирана в EUDAMED и е достъпна изцяло на публичния сайт на EUDAMED.
Финансиране
Чрез програмата за конкурентоспособност на предприятията и малките и средните предприятия — COSME, се подобрява достъпът до финансиране с помощта на два финансови инструмента.
Изделия в самите лечебни заведения
В рамките на дадено лечебно заведение могат да се произвеждат, променят и използват медицински изделия. По този начин те отговарят на специфичните нужди на целеви групи пациенти в различен от промишлен мащаб. Това важи особено ако тези нужди не могат да бъдат задоволени на подходящо ниво от еквивалентно изделие, което се предлага на пазара. Като се има предвид това, някои правила на регламента следва да не се прилагат, тъй като неговите цели трябва да бъдат постигнати пропорционално (РМИ и Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД), член 5, параграф 5).
Това се отнася конкретно за медицинските изделия, произведени и използвани стриктно в лечебни заведения. Примерите включват болници, но също така лаборатории и институти за обществено здраве, които подпомагат системата на здравеопазването и/или отговарят на нуждите на пациентите, но не лекуват или не се грижат пряко за тях.
Понятието „лечебни заведения“ не обхваща обекти, чиято прокламирана основна цел е грижа за здравето или здравословен начин на живот, като например спортни зали и спа, уелнес и фитнес центрове. Поради това изключението, приложимо за лечебните заведения, не се прилага за този вид обекти.
Нотифицирани органи
Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави по силата на специални споразумения) да извършва оценка на съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара.
Нотифицирани органи: определяне, законодателство и насоки
Софтуер и приложения
Софтуерът и мобилните приложения, които попадат в обхвата на определението за медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, са обхванати от съответните директиви 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО. Вижте Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО.
В контекста на граничните случаи най-важният документ са насоките MEDDEV 2.1/6, озаглавени Насоки относно квалифицирането и класификацията на самостоятелен софтуер, използван в здравеопазването в рамките на нормативна уредба за медицинските изделия. Публикуван от службите на Комисията през януари 2012 г. (и актуализиран през юли 2016 г.), документът предоставя практически съвети на производителите, организациите и публичните органи относно това как да се определи кога даден софтуер попада в обхвата на определението за медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Тези критерии се прилагат и за мобилните приложения.
Моля, имайте предвид, че въпросите, свързани с квалифицирането и класификацията, зависят предимно от страните от ЕС.
Ако мобилно приложение се регулира от някоя от посочените директиви, производителят, с оглед поставянето на маркировката „СЕ“, ще бъде задължен да следва съответната процедура за съответствие. Тази процедура може да изисква, в зависимост от класа на риска на изделието, подаване на заявление до някой от нотифицираните органи, признати от ЕС. За изделията от клас I обаче е достатъчна самооценка.
Правната уредба относно медицинските изделия беше преразгледана и два нови регламента ще започнат да се прилагат постепенно до 2021 г. и 2022 г. Новите правила съдържат специални изисквания за софтуера, приложенията, киберсигурността, клиничната оценка и оценката на действието за медицински изделия.
В контекста на граничните случаи съгласно регламентите и за по-нататъшна информация относно медицинския софтуер, моля, вижте насоките MDCG 2019-11, озаглавени „Насоки относно квалифицирането и класификацията на софтуера в Регламент (ЕС) 2017/745 – РМИ и Регламент (ЕС) 2017/746 – РМИИД“.
