Přejít na hlavní obsah
Public Health

Zde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. Jelikož se jedná o široké téma, nezaměřují se stránky na konkrétní aktéry.

Hraniční prostředky

Za tzv. hraniční prostředky jsou označovány takové, u nichž není jasné, zda spadají do působnosti právních předpisů upravujících zdravotnické prostředky, nebo se na ně vztahují jiná pravidla.

Tyto prostředky představují pro členské země EU, Evropskou komisi i jiné zúčastněné strany velký problém, protože je možné je v rámci EU vykládat různě. Mohou tak ohrozit veřejné zdraví a narušit jednotný trh.

Komise chce zajistit jednotný přístup k těmto typům prostředků, a proto chce podporovat dialog mezi regulačními orgány a průmyslem, kde často dochází k rozdílné interpretaci.

Příručka o vymezení hraničních případů a klasifikaci podle nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746 v1 (září 2022).

Poznámka k používání příručky o vymezení hraničních případů a klasifikaci zdravotnických prostředků podle směrnic.

Padělání

Stále častější padělání zdravotnických výrobků se stává závažným problémem, jelikož ohrožuje zdraví a bezpečnost pacientů. Za padělaný zdravotnický prostředek označujeme ten, u něhož byly úmyslně a podvodně uvedeny zavádějící údaje o prostředku takovém i o jeho původu. Evropská unie se snaží padělání zdravotnických prostředků potírat v rámci všeobecných regionálních i mezinárodních snah o zajištění toho, aby byly občanům k dispozici autentické, bezpečné prostředky.

Padělání má totiž víceré důsledky.

  • Bezpečnost a ochrana zdraví: Padělané zdravotnické prostředky mohou způsobit újmu na zdraví, včetně smrtelných následků, protože jsou nesterilní a nekvalitní, obsahují nevhodné materiály a mají nedostatečnou účinnost.
  • Hospodářské dopady: Paděláním zdravotnických prostředků se narušuje hospodářská soutěž, poškozují se zájmy legitimních výrobců, včetně jejich značky, snižuje se daňové příjmy a zhoršuje situace na trhu práce. Výrobci mohou pociťovat ztrátu tržeb, a v případě, že padělatelé používají pro své produkty jejich značku, může navíc docházet k poškozování pověsti legitimních výrobců.

Komise vydala studii o distribučních kanálech, která se zabývá problematikou padělání. Cílem je podpořit formulaci a realizaci vládních politik a opatření k potlačování výroby padělaných zdravotnických prostředků a obchodování s nimi.

Prostředky na zakázku

Zdravotnické prostředky vyrobené na zakázku jsou produkovány podle písemného návodu osoby, která má k jeho vypracování oprávnění podle zákona daného státu, a to na základě své odborné kvalifikace. Daný prostředek má proto specifické, jedinečné konstrukční vlastnosti. Je navíc určen k výhradnímu použití u konkrétního pacienta, jemuž pomáhá řešit individuální zdravotní problém.

Hromadně vyráběné prostředky, které jsou adaptovány tak, aby splňovaly specifické požadavky stanovené odborným uživatelem, se za prostředky na zakázku nepovažují. Může jít například o upravené zdravotnické prostředky, které se však vyrábějí průmyslově na základě písemného návodu autorizované osoby.

Viz čl. 52 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích a jeho příloha XIII - Postup pro prostředky na zakázku

Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků

Evropskou nomenklaturu zdravotnických prostředků (v angl. European Medical Device Nomenclature neboli EMDN) mohou využívat výrobci při registraci zdravotnických prostředků do databáze EUDAMED.

Na základě předem stanovených kritérií a požadavků Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (v angl. Medical Device Coordination Group neboli MDCG) rozhodla Evropská komise používat jako základ EMDN „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ (CND).

První verze nomenklatury EMDN je začleněna do databáze EUDAMED a je plně dostupná veřejnosti na internetových stránkách EUDAMED.

EMDN – Otázky a odpovědí

Financování

Program pro konkurenceschopnost podniků a malých a středních podniků (COSME) optimalizuje přístup k finančním prostředkům pomocí dvou finančních nástrojů.

Finanční prostředky pro malé a střední podniky / EU pro podniky / COSME

Interně vyvinuté zdravotnické prostředky

Zdravotnická zařízení mají možnost si produkovat, upravovat a používat interně vyvinuté zdravotnické prostředky. Díky nim mohou řešit konkrétní situaci pacientů, aniž by bylo třeba tyto prostředky vyvíjet masově. Tyto případy nastávají hlavně tehdy, když potřeby pacientů nelze adekvátně řešit podobným prostředkem, který je na trhu běžně k dispozici. Z tohoto důvodu není třeba uplatňovat určitá pravidla nařízení, protože cíle souvisejících nařízení budou i tak v přiměřeném poměru splněny (nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro).

Toto se týká především zdravotnických prostředků vyráběných a používaných výhradně ve zdravotnických zařízeních. Těmi se myslí nemocnice, laboratoře, veřejné zdravotní ústavy, které doplňují zdravotnický systém a poskytují pacientům určitou formu podpory (nikoli přímo zdravotní péči či léčbu).

Ke zdravotnickým zařízením pro tyto účely nepatří zařízení, která propagují péči o zdraví či zdravý životní styl, jako jsou sportovní centra, lázně, fitness či wellness centra. Proto se na ně uvedená výjimka pro zdravotnická zařízení nevztahuje.

Oznámené subjekty

Oznámeným subjektem se rozumí organizace určená členským státem EU (případně jinou zemí, která uzavřela zvláštní dohodu) k tomu, aby posuzovala shodu určitých výrobků předtím, než jsou uvedeny na trh.

Oznámené subjekty: jmenování, právní předpisy a pokyny

Software a mobilní aplikace

Na software a mobilní aplikace, na které se uplatní definice zdravotnického prostředku nebo diagnostického prostředku, se vztahují příslušné směrnice 93/42/EHS nebo 98/79/ES. Viz plné znění směrnic: 93/42/EHS a 98/79/ES

Nejdůležitějším dokumentem, který upravuje hraničními případy, je tzv. MEDDEV Guidance 2.1/6 s názvem „Pokyny Komise pro kvalifikaci a klasifikaci samostatného programového vybavení využívaného ve zdravotnictví v rámci úpravy zdravotnických prostředků”. Tento dokument, který Komise vydala v lednu 2012 (s aktualizací v červenci 2016), poskytuje výrobcům, organizacím a veřejnoprávním orgánům praktické pokyny k tomu, jak určit, že lze daný software definovat jako zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek. Tato kritéria se uplatní i u mobilních aplikací.

Upozornění: kvalifikační a klasifikační záležitosti si upravují do velké míry samy země EU.

Pokud se na mobilní aplikaci vztahuje některá z uvedených směrnic, její výrobce má povinnost řídit se příslušným postupem schvalování souladu, aby mohl získat označení CE. V rámci takového postupu je podle typu rizikové kategorie daného prostředku třeba podat žádost u jednoho z oznámených subjektů uznávaných v EU. U prostředků kategorie I však stačí vlastní posouzení.

Legislativní rámec upravující zdravotnické prostředky byl revidován a do roku 2021 a následně 2022 by měla postupně vstoupit v platnost dvě nová nařízení. Nová pravidla stanoví konkrétní požadavky pro software a aplikace spadají pod definici zdravotnické prostředky a řeší i otázky kybernetické bezpečnosti, klinického hodnocení a posouzení výkonnosti.

V souvislosti s hraničními případy spadajícími pod uvedená nařízení můžete získat pokyny v dokumentu MDCG 2019-11 s názvem Pokyny týkající se kvalifikace a klasifikace softwaru v nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a v nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), kde najdete i podrobnější informace o softwarových zdravotnických prostředcích.