Ezen az oldalon információkat teszünk közzé az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását érintő kérdésekről. Az oldalról linkek vezetnek más kapcsolódó oldalakhoz. A közreadott információk a téma jellegéből fakadóan szerteágazóak és célközönségüket a nem szakmabeli szereplők alkotják.
Határesetnek minősülő eszközök
Vannak olyan eszközök, amelyekről nem lehet egyértelműen kijelenteni, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok hatálya alá tartoznak-e vagy sem.
Az uniós tagállamok, az Európai Bizottság és más érintettek különösen aggályosnak tartják az ilyen termékek meglétét, hiszen az Unióban más és más értelmezést kaphatnak, ezáltal veszélyeztethetik a közegészséget vagy torzíthatják az egységes piacot.
A Bizottság célja, hogy megkönnyítse a szabályozók és az ipar képviselői közötti párbeszédet, hogy egységes megközelítés alakuljon ki e termékek tekintetében.
Útmutató az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint történő osztályozásról és határesetnek minősülő eszközökről (2022. szeptember, első verzió)
Háttéranyag az irányelvek szerint történő osztályozással és határesetnek minősülő orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos útmutató használatáról
Hamisítás
Az egészségügyi termékek hamisítása súlyos és egyre nagyobb probléma, mert veszélyezteti a betegek biztonságát és egészségét. Akkor beszélünk hamisításról, ha egy adott termék jellemzője és eredete szándékosan hamisan van feltüntetve. Uniós és nemzetközi szinten egyaránt általános törekvés, hogy megbízható orvostechnikai eszközök álljanak a lakosság rendelkezésére; a termékhamisítás elleni uniós küzdelem is ennek a széles körű fellépésnek a részét képezi.
A hamisításnak számos következménye van.
- Az egészségre és a biztonságra gyakorolt hatások: Gyakran előfordul, hogy a hamisított orvostechnikai eszközök nem sterilek, rossz minőségűek, nem megfelelő anyagokat tartalmaznak és hatékonyságuk megkérdőjelezhető, ezért használatuk ártalmas lehet, olykor halált is okozhat.
- Gazdasági hatások: Az orvostechnikai eszközök hamisítása torzítja a versenyt, károsítja a gyártók jogos érdekeit és márkanevét, valamint csökkenti a foglalkoztatást és az adóbevételeket. Csökken a forgalma és romlik a hírneve annak a gyártónak, amelynek védjegyével hamisított orvostechnikai eszközök kerülnek forgalomba.
A Bizottság tanulmányt tett közzé az értékesítési láncokról, amely kitér a termékhamisítás problémájára is. Ezzel a tanulmánnyal a Bizottság segíteni kívánja a tagállamokat olyan elrettentő hatású nemzeti politikák és jogszabályok kidolgozásában és végrehajtásában, amelyekkel hathatósan küzdeni lehet a hamisított orvostechnikai eszközök gyártása és kereskedelme ellen.
Rendelésre készült eszközök
A rendelésre készült eszköz olyan személy írásos útmutatásai alapján készült eszköz, akit erre – szakképzettsége alapján – egy tagállam jogszabályai feljogosítanak. Az ilyen eszköz egyedi tervezési jellemzőkkel rendelkezik. Kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.
Nem tekinthetők ilyen eszközöknek az olyan sorozatgyártott eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználók által meghatározott követelményeket kielégítse, sem azok az eszközök, amelyeket az arra felhatalmazott személy írásos útmutatása alapján ipari gyártási folyamat útján, sorozatban gyártanak.
Az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrája
Ha egy gyártó regisztrálni szeretné orvostechnikai eszközeit az EUDAMED adatbázisban, az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúráját kell használnia.
Előre megállapított feltételek és követelmények figyelembevételével és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport útmutatásai alapján az Európai Bizottság úgy döntött, hogy az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának alapját a „Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” fogja képezni.
Az EUDAMED adatbázis tartalmazza az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának első verzióját, amely az EUDAMED nyilvános weboldalán teljes mértékben hozzáférhető.
Az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrája – kérdések és válaszok
Finanszírozás
A vállalkozások versenyképességét és a kis- és középvállalkozásokat segítő program (COSME) két pénzügyi eszköz révén javítja a finanszírozáshoz jutást.
Házon belüli orvostechnikai eszközök
Az egészségügyi intézmények legyárthatnak és használhatnak saját orvostechnikai eszközöket, illetve átalakíthatják azokat. Ezek az intézmények – az iparinál kisebb méretben – eleget tesznek egyes betegcélcsoportok sajátos igényeinek. Erre elsősorban akkor kerülhet sor, ha ezeket az igényeket nem lehet megfelelően kielégíteni a piacon hozzáférhető egyenértékű eszközökkel. Ezt figyelembe véve a rendelet egyes szabályait nem kell alkalmazni, mivel céljai továbbra is arányosan teljesülnek (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 5. cikkének (5) bekezdése).
Ez konkrétan azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket kizárólag egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak. Ide tartoznak a kórházak, de azok a laboratóriumok és népegészségügyi intézmények, amelyek az egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de betegeket közvetlenül nem kezelnek vagy látnak el.
Az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak bele az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészségmegőrzés elősegítése vagy az egészséges életmód előmozdítása, pl. az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem alkalmazható az ilyen létesítményekre.
Bejelentett szervezetek
A bejelentett szervezet olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy értékelje bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt.
Bejelentett szervezetek: kijelölés, jogszabályok és útmutató dokumentumok
Szoftverek és mobilalkalmazások
Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök definícióját kielégítő szoftverek és alkalmazások a 93/42/EGK irányelv vagy a 98/79/EK irányelv hatálya alá tartoznak.
A határesetnek minősülő eszközökkel kapcsolatban a legfontosabb dokumentum a következő útmutató: „Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” (Iránymutatások az egészségügyi ellátásban használt önálló szoftvereknek az orvostechnikai eszközök szabályozási keretén belüli minősítéséről és osztályozásáról) (MEDDEV Guidance 2. 1/6). A Bizottság szolgálatai által 2012 januárjában kiadott (és 2016 júliusában frissített) dokumentum gyakorlati tanácsokkal szolgál a gyártóknak, a szervezeteknek és a hatóságoknak arról, hogyan tudják eldönteni, hogy egy szoftver orvostechnikai eszköznek vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekinthető-e. Hasonló kritériumok vonatkoznak a mobilalkalmazásokra is.
Az osztályozási és a besorolási kérdések tisztázása elsősorban az uniós országok feladata.
Ha egy mobilalkalmazás a fenti irányelvek valamelyikének hatálya alá tartozik, akkor a gyártó csak akkor tüntetheti fel a CE-jelölést, ha követi az adott megfelelőségértékelési eljárást. Az eljárás során adott esetben az Unióban elismert bejelentett szervezetek valamelyike is közreműködik (az eszköz kockázati osztályától függően). Az első osztályba tartozó eszközök kapcsán elég a gyártó önértékelése.
Az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályi keretet, és két új rendeletet léptet fokozatosan életbe 2021–2022-ben. Az új szabályok külön előírásokat tartalmaznak a kiberbiztonság, a klinikai és teljesítőképesség-vizsgálat, valamint az olyan orvostechnikai eszközök vonatkozásában, mint a szoftverek és a mobilalkalmazások.
A rendeletek hatálya alá tartozó, határesetnek minősülő eszközökről és az orvostechnikai szoftverekről lásd az MDCG 2019-11 dokumentumot (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR) (Iránymutatás a szoftverek minősítéséről és osztályozásáról az (EU) 2017/745 rendelet [MDR] és az (EU) 2017/746 rendelet [IVDR] alapján).
