Przejdź do treści głównej
Public Health

Informacje ogólne

W tym dziale zebrano informacje i linki dotyczące istotnych kwestii związanych z wdrażaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR). Tematyka jest zatem szeroka. Treść nie jest przeznaczona dla konkretnie określonych podmiotów.

Wyroby „graniczne”

Tak zwane wyroby graniczne to takie, w przypadku których nie jest jasne, czy podlegają one prawodawstwu dotyczącemu wyrobów medycznych, czy też innym przepisom.

Przypadki te budzą poważny niepokój w krajach Unii, w Komisji Europejskiej i wśród innych zainteresowanych stron, gdyż mogą prowadzić do różnych interpretacji w obrębie UE, a tym samym narażać na ryzyko zdrowie publiczne i zakłócać jednolity rynek.

Aby zapewnić jednolite podejście, Komisja stara się ułatwiać dialog między organami regulacyjnymi a branżą w przypadku występowania rozbieżnych interpretacji.

Podręcznik na temat przypadków granicznych i klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2017/745 i 2017/746, w.1 (wrzesień 2022 r.).

Nota informacyjna dotycząca stosowania podręcznika na temat przypadków granicznych i klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywami.

Fałszowanie

Fałszowanie produktów zdrowotnych jest przedmiotem poważnego i rosnącego niepokoju, gdyż praktyka ta naraża bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. Sfałszowany wyrób medyczny to wyrób umyślnie i oszukańczo oznaczony co do jego tożsamości i pochodzenia Walka Unii z fałszowaniem stanowi część ogólnych regionalnych i międzynarodowych wysiłków na rzecz udostępniania ogółowi społeczeństwa autentycznych wyrobów.

Fałszowanie pociąga za sobą liczne konsekwencje.

  • W dziedzinie zdrowia i bezpieczeństwa: sfałszowane wyroby medyczne mogą powodować niepożądane skutki, w tym potencjalnie śmiertelne, gdyż są one często niesterylne, niskiej jakości, zawierają niewłaściwe materiały, a ich skuteczność może być wątpliwa.
  • W dziedzinie gospodarki: sfałszowane wyroby medyczne zakłócają konkurencję, szkodzą interesom legalnych producentów i ich markom, niszczą miejsca pracy i zmniejszają przychód podatkowy. Producent może ponieść straty na sprzedaży i doznać uszczerbku na reputacji, jeżeli sfałszowany wyrób medyczny używa znaku towarowego jego firmy.

Komisja opublikowała badanie dotyczące sieci dystrybucji sfałszowanych towarów. Celem tej analizy jest pomoc w opracowywaniu i wdrażaniu strategii politycznych i regulacji, które będą zwalczać produkcję sfałszowanych wyrobów medycznych i obrót nimi, a także zniechęcać do takich działań.

Wyroby wykonane na zamówienie

„Wyrób wykonany na zamówienie” wykonany jest zgodnie ze zleceniem na piśmie wystawionym przez osobę, która jest do tego upoważniona na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe. Oznacza to, że wyrób ten posiada szczególne cechy konstrukcyjne, które są unikalne. Jest on przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika. Te ostatnie obejmują również wyroby produkowane masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami na piśmie upoważnionych osób.

Zob. art. 52 ust. 8 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz załącznik XIII do tego rozporządzenia – procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) jest nomenklaturą stosowaną przez producentów przy rejestracji wyrobów medycznych w EUDAMED – europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych.

Opierając się na uprzednio ustalonych kryteriach i wymogach oraz wskazówkach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), Komisja Europejska postanowiła wykorzystać „Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) jako podstawę europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN).

Pierwsza wersja EMDN została włączona do bazy EUDAMED i jest w całości dostępna na ogólnodostępnej stronie EUDAMED.

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych – pytania i odpowiedzi

Finansowanie

COSME – program na rzecz konkurencyjności przedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) – ułatwia dostęp do finansowania za pomocą dwóch instrumentów finansowych.

Finansowanie MŚP/UE dla biznesu/COSME

Wyrób medyczny na własny użytek

Instytucje zdrowia publicznego mają możliwość produkowania, modyfikacji i używania wyrobów na własny użytek. W ten sposób zaspokajają one, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów. Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku, gdy dostępne już na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić tych potrzeb na odpowiednim poziomie. W związku z tym niektóre przepisy rozporządzenia nie powinny mieć zastosowania, ponieważ jego cele będzie można i tak osiągnąć w sposób proporcjonalny (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych oraz art. 5 ust. 5 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Dotyczy to konkretnie wyrobów medycznych produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego. Należą do nich m.in. szpitale, ale także laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio.

Pojęcie „instytucji zdrowia publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności osiąganie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

Jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie określonych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Jednostki notyfikowane: wyznaczenia jednostek, przepisy i wytyczne

Oprogramowanie komputerowe i aplikacje

Oprogramowania komputerowe i aplikacje mobilne, które odpowiadają definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, są regulowane odpowiednio dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE.

W kontekście przypadków granicznych najistotniejszym dokumentem są wytyczne MEDDEV 2.1/6 dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w ochronie zdrowia w ramach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Dokument ten, wydany przez służby Komisji w styczniu 2012 r. (aktualizacja w lipcu 2016 r.), zawiera praktyczne porady dla producentów, organizacji i organów publicznych dotyczące ustalania przypadków, kiedy oprogramowanie komputerowe wchodzi w zakres definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Kryteria takie mają również zastosowanie do aplikacji mobilnych.

Należy zwrócić uwagę, że za kwestie kwalifikacji i klasyfikacji odpowiadają przede wszystkim państwa UE.

Jeżeli aplikacja mobilna podlega jednej z wymienionych dyrektyw, producent, który zamierza umieścić na swoim wyrobie oznakowanie CE, musi przestrzegać odpowiedniej procedury oceny zgodności. W zależności od klasy ryzyka wyrobu procedura taka może wymagać złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej uznanej przez UE. W przypadku wyrobów klasy I wystarczy jednak samoocena.

Przeprowadzono przegląd ram legislacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, i dwa nowe rozporządzenia zaczną stopniowo być stosowane w 2021 r. i 2022 r. Nowe przepisy zawierają specyficzne wymogi dotyczące oprogramowania, aplikacji, cyberbezpieczeństwa, a także oceny klinicznej i oceny działania wyrobów medycznych.

W odniesieniu do przypadków granicznych na podstawie rozporządzeń oraz dalszych informacji na temat oprogramowania wyrobów medycznych zapoznaj się z wytycznymi MDCG 2019-11 dotyczącymi kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania w ramach rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).