Na tej strani so zbrane informacije in povezave o vprašanjih, ki so relevantna za izvajanje uredbe o medicinskih pripomočkih. Zato so zajeta številna področja, vsebina pa se ne nanaša na posamezne akterje.
Mejni pripomočki
Tako imenovani mejni pripomočki so tisti pripomočki, za katere ni jasno, ali spadajo na področje uporabe zakonodaje o medicinskih pripomočkih ali drugega zakonodajnega akta.
Ti primeri so zelo zaskrbljujoči za države EU, Evropsko komisijo in druge deležnike, saj lahko privedejo do različnih razlag v EU, kar lahko ogrozi javno zdravje in izkrivlja enotni trg.
Za zagotovitev enotnega pristopa si Komisija prizadeva olajšati dialog med regulatorji in industrijo, kadar obstajajo različne razlage.
Priročnik o mejnih primerih in klasifikaciji v skladu z uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746, različica 1 (september 2022).
Informativno gradivo o uporabi Priročnika o mejnih primerih in klasifikaciji medicinskih pripomočkov v skladu z direktivama.
Ponarejanje
Ponarejanje zdravstvenih izdelkov je resna in vse večja težava, saj ta praksa ogroža varnost in zdravje pacientov. Ponarejen medicinski pripomoček je pripomoček, ki je namerno in goljufivo napačno označen glede identitete in vira. Boj EU proti ponarejanju je del splošnih regionalnih in mednarodnih prizadevanj za zagotavljanje pristnih pripomočkov prebivalstvu.
Ponarejanje ima številne posledice:
- Zdravje in varnost: ponarejeni medicinski pripomočki imajo lahko škodljive učinke in so lahko tudi življenjsko nevarni, saj zanje pogosto velja, da niso sterilni, so slabe kakovosti, vsebujejo neustrezne materiale, njihova učinkovitost pa je vprašljiva.
- Gospodarske posledice: ponarejeni medicinski pripomočki izkrivljajo konkurenco, škodujejo zakonitim interesom proizvajalcev in njihovim blagovnim znamkam, slabijo zaposlovanje in zmanjšujejo davčne prihodke. Proizvajalce lahko prizadene upad prodaje in izgubijo ugled, če je za ponarejeni medicinski pripomoček uporabljena znamka njihovega podjetja.
Komisija je objavila študijo o distribucijskih kanalih, ki obravnava vprašanja ponarejanja. Cilj je pomagati in spodbujati razvoj in izvajanje vladnih politik in predpisov, ki se borijo proti proizvodnji ponarejenih medicinskih pripomočkov in trgovini z njimi ter odvračajo od nje.
Pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika
„Pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ se izdela v skladu s pisnim navodilom katere koli osebe, ki je pooblaščena z nacionalno zakonodajo na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij. Pripomoček ima zato posebne značilnosti zasnove, ki so edinstvene zanj. Tak pripomoček je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za obravnavo njegovega osebnega stanja in potreb.
Masovno proizvedeni pripomočki, ki so prilagojeni posebnim zahtevam katerega koli poklicnega uporabnika, se ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika. To vključuje prilagojene različice naprav, ki se masovno izdelujejo z industrijsko proizvodnjo v skladu s pisnimi navodili pooblaščene osebe.
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih
Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN) je nomenklatura, ki jo bodo proizvajalci uporabljali pri registraciji svojih medicinskih pripomočkov v podatkovni zbirki Eudamed.
Evropska komisija se je na podlagi vnaprej določenih meril in zahtev ter smernic Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) odločila za uporabo „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“(CND) kot podlage za nomenklaturo.
Prva različica EMDN je vključena v Eudamed in je v celoti na voljo na javnem spletišču Eudamed.
Financiranje
Program za konkurenčnost podjetij ter mala in srednja podjetja (MSP) COSME izboljšuje dostop do financiranja prek 2 finančnih instrumentov.
Financiranje MSP/EU za podjetja/COSME
Interni medicinski pripomočki
Zdravstvene ustanove imajo možnost interne proizvodnje, spreminjanja in uporabe pripomočkov. Zato obravnavajo posebne potrebe ciljnih skupin pacientov na neindustrijski ravni. To velja zlasti, če teh potreb na ustrezni ravni ni mogoče zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je na voljo na trgu. Zato se nekatera pravila iz Uredbe ne bi smela uporabljati, saj bi bili njeni cilji še vedno doseženi sorazmerno (uredba o medicinskih pripomočkih in člen 5(5) uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).
To velja posebej za medicinske pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo izključno v zdravstvenih ustanovah. Primeri vključujejo bolnišnice, pa tudi laboratorije in inštitute za javno zdravje, ki podpirajo zdravstveni sistem in/ali obravnavajo potrebe pacientov, vendar pacientov ne zdravijo ali oskrbujejo neposredno.
Pojem „zdravstvena ustanova“ ne zajema subjektov, ki naj bi v prvi vrsti uresničevali interese, povezane z zdravjem ali zdravim načinom življenja, kot so telovadnice, zdravilišča, centri dobrega počutja in fitnes centri. Zato se izvzetje, ki se uporablja za zdravstvene ustanove, ne uporablja za navedene subjekte.
Priglašeni organi
Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druga država v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih izdelkov, preden se dajo na trg.
Priglašeni organi: imenovanja, zakonodaja in smernice
Programska oprema in aplikacije
Programsko opremo in mobilne aplikacije, ki spadajo v opredelitev medicinskega pripomočka oziroma in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, ureja Direktiva 93/42/EGS oziroma Direktiva 98/79/ES. Glej besedili Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES.
V okviru mejnih primerov so najpomembnejši dokument smernice MEDDEV 2.1/6 z naslovom Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices (Smernice o kvalifikaciji in klasifikaciji samostojne programske opreme, ki se uporablja v zdravstvenem varstvu, v regulativnem okviru medicinskih pripomočkov). Dokument, ki so ga službe Komisije objavile januarja 2012 (in je bil posodobljen julija 2016), vsebuje praktične nasvete za proizvajalce, organizacije in javne organe o tem, kako določiti, kdaj programska oprema spada v opredelitev medicinskega pripomočka ali in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Takšna merila se uporabljajo tudi za mobilne aplikacije.
Za vprašanja v zvezi s kvalifikacijami in klasifikacijo so pristojne predvsem države EU.
Če bi mobilno aplikacijo urejala ena od navedenih direktiv, bi moral proizvajalec, da bi namestil oznako CE, ravnati v skladu z ustreznim postopkom skladnosti. Za tak postopek je lahko glede na razred tveganja pripomočka treba vložiti vlogo pri enem od priglašenih organov, ki jih priznava EU. Za pripomočke razreda I pa zadostuje samoocena.
Zakonodajni okvir o medicinskih pripomočkih je bil revidiran in do leta 2021 in 2022 se bosta postopoma začeli uporabljati dve novi uredbi. Nova pravila vsebujejo posebne zahteve za programsko opremo in aplikacije medicinskih pripomočkov, kibernetsko varnost ter klinično oceno in oceno učinkovitosti.
Za mejne primere na podlagi teh uredb in dodatne informacije o programski opremi medicinskih pripomočkov glej smernice o MDCG 2019-11 z naslovom Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (Smernice o kvalifikaciji in klasifikaciji programske opreme v Uredbi (EU) 2017/745 – uredba o medicinskih pripomočkih in Uredbi (EU) 2017/746 – uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).
