Vägledningen samlar information och länkar till frågor som är relevanta för genomförandet av förordningen om medicintekniska produkter. Antalet områden är stort och innehållet riktas inte till några särskilda aktörer.
Gränsfallsprodukter
Så kallade gränsfallsprodukter är produkter för vilka det inte är självklart om de omfattas av lagstiftningen om medicintekniska produkter eller av annan lagstiftning.
Dessa produkter är ett stort bekymmer för EU-länderna, EU-kommissionen och andra berörda aktörer, eftersom de kan leda till olika tolkningar inom EU, vilket kan äventyra folkhälsan och snedvrida den inre marknaden.
I syfte att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt försöker kommissionen främja en dialog mellan tillsynsmyndigheterna och branschen, i de fall det görs olika tolkningar.
Handbok om gränsprodukter och klassificering inom ramen för förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 v1 (september 2022).
Bakgrundsinformation om användningen av handboken om gränsprodukter och klassificering av medicintekniska produkter enligt förordningarna.
Förfalskning
Förfalskning av hälso- och sjukvårdsprodukter är ett allvarligt och växande problem, eftersom förfalskningarna äventyrar patienternas säkerhet och hälsa. En förfalskad medicinteknisk produkt är en produkt som avsiktligen och på ett bedrägligt sätt har felmärkts med avseende på identitet och källa. EU:s insatser mot förfalskningar är en del av det allmänna regionala och internationella arbetet att se till att invånarna har äkta produkter.
Förfalskade produkter får ett flertal konsekvenser.
- Hälsa och säkerhet: Förfalskade medicintekniska produkter kan ge biverkningar, däribland potentiellt dödliga sådana, eftersom de många gånger är icke-sterila, av dålig kvalitet, innehåller olämpliga material och deras effektivitet kan ifrågasättas.
- Ekonomiska: Förfalskade medicintekniska produkter snedvrider konkurrensen, skadar legitima producenters intressen och deras varumärkesnamn, minskar sysselsättningen och sänker skatteintäkterna. Tillverkare kan drabbas av minskad försäljning och få sitt anseende skadat om de förfalskade medicintekniska produkterna bär deras varumärke.
Kommissionen har låtit göra en studie om distributionskanaler som hanterar förfalskade produkter. Målet är att stödja och uppmuntra länderna att utarbeta och genomföra politik och lagstiftning som förebygger och bekämpar produktion av och handel med förfalskade medicintekniska produkter.
Specialanpassade produkter
En specialanpassad produkt tillverkas enligt en skriftlig anvisning av en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt. Detta ger speciella konstruktionsegenskaper som är unika för den produkten. En sådan produkt är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.
Massproducerade produkter som anpassas till yrkesmässiga användares specifika krav anses inte vara specialanpassade produkter. Detta inbegriper anpassade versioner av produkter som massproduceras industriellt enligt skriftliga anvisningar av en behörig person.
Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter
Den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter används av tillverkare när de registrerar sina produkter i databasen Eudamed.
EU-kommissionen har utifrån i förväg fastställda kriterier och krav och råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter beslutat att godkänna användning av Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) som grund för nomenklaturen.
Den första versionen av nomenklaturen är redan integrerad i Eudamed.
Frågor och svar om nomenklaturen
Finansiering
Programmet för företagens konkurrenskraft och små och medelstora företag, Cosme, förbättrar tillgången till finansiering genom två finansiella instrument.
Finansiering för små och medelstora företag/EU för företag/Cosme
Interna medicintekniska produkter
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att tillverka, ändra och använda produkter internt. På så sätt möter de patientmålgruppernas särskilda behov på ett icke-industriellt sätt. Detta gäller särskilt om dessa behov inte kan uppfyllas på lämplig nivå av en motsvarande produkt som finns tillgänglig på marknaden. Med detta i åtanke bör vissa bestämmelser i förordningen inte vara tillämpliga, eftersom målen ändå skulle uppnås på ett proportionerligt vis (MDR och artikel 5.5 i IVDR).
Detta gäller särskilt medicintekniska produkter som tillverkas och används uteslutande av hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Exemplen omfattar sjukhus, men även laboratorier och folkhälsoinstitut som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller möter patientbehov, men inte direkt behandlar eller vårdar patienter.
Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution omfattar inte inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsan eller en hälsosam livsstil, t.ex. spa-, friskvårds- och träningsanläggningar och gym. Undantaget för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller alltså inte för dessa inrättningar.
Anmälda organ
Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.
Anmälda organ: hur de utses, lagstiftning och vägledningar
Programvara och appar
Programvara och appar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i direktiven 93/42/EEG respektive 98/79/EG. Se direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG
När det gäller gränsfallsprodukter är det mest relevanta dokumentet vägledningen MEDDEV 2.1/6 med riktlinjer om kvalificering och klassificering av fristående programvara som används i hälso- och sjukvården inom den rättsliga ramen för medicintekniska produkter. Vägledningen offentliggjordes av kommissionen i januari 2012 (och uppdaterades i juli 2016) och innehåller praktiska råd till tillverkare, organisationer och offentliga myndigheter om hur de ska avgöra när en programvara omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt eller av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Kriterierna gäller även för appar.
Observera att kvalificerings- och klassificeringsfrågorna i första hand beror på EU-länderna.
Om en app regleras av något av ovannämnda direktiv är tillverkaren skyldig att följa lämpligt förfarande för överensstämmelse för att få använda CE-märkningen. Detta förfarande kan kräva att en ansökan lämnas in till något av de anmälda organ som erkänns i EU, beroende på produktens riskklass. För produkter av klass I är det dock tillräckligt med en självbedömning.
Regelverket för medicintekniska produkter har reviderats och två nya förordningar kommer att börja tillämpas stegvis 2021 och 2022. De nya bestämmelserna innehåller särskilda krav för medicinteknisk programvara, medicintekniska appar, cybersäkerhet samt klinisk utvärdering och prestandautvärdering.
När det gäller gränsfallsprodukter enligt förordningarna och mer information om medicinteknisk programvara, se vägledning om kvalificering och klassificering av programvara i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 (MDCG 2019-11).
