Obnovou se rozumí postup prováděný na použitém zdravotnickém prostředku, jehož cílem je jeho bezpečné opětovné použití. Zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku.
Při stanovování požadavků na obnovu a další opětovné použití prostředků na jedno použití používá nařízení (EU) 2017/745 (MDR) o zdravotnických prostředcích výslovně termín „obnova“.
Při stanovování požadavků na prostředky k opakovanému použití nařízení nepoužívá výslovně pojem „obnova“ a odkazuje na „vhodné postupy, které opakované použití umožní, včetně čištění, dezinfekce, balení, a případně na validovanou metodu opětovné sterilizace, které jsou příslušné pro členský stát nebo členské státy, v nichž je prostředek uveden na trh“.
Zatímco prostředky na jedno použití jsou výrobcem určeny k použití pouze jednou, opakovaně použitelné prostředky jsou výrobcem určeny k opětovnému použití po provedení vhodných postupů, jako je čištění, dezinfekce a sterilizace. Nařízení o zdravotnických prostředcích proto stanoví různé povinnosti a požadavky na obnovu prostředků na jedno použití a prostředků k opakovanému použití.
Obnova prostředků na jedno použití
Podle článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích je obnova prostředků na jedno použití možná pouze tehdy, pokud to dovolují vnitrostátní právní předpisy.
Je-li obnova prostředků na jedno použití povolena, každá fyzická nebo právnická osoba, která tyto prostředky obnovuje tak, aby byly vhodné k dalšímu použití v rámci Unie (dále jen „obnovitel“), přebírá povinnosti stanovené v nařízení o zdravotnických prostředcích, které jsou od výrobců požadovány.
Odchylně se mohou země EU rozhodnout, že nebudou uplatňovat všechna pravidla týkající se povinností výrobců stanovených v nařízení o zdravotnických prostředcích na prostředky na jedno použití, které jsou obnovovány a používány v rámci určitého zdravotnického zařízení (podrobné informace jsou k dispozici na stránce Zdravotnické instituce, které obnovují prostředky na jedno použití).
Obnovitel musí převzít všechny povinnosti původního výrobce, které již nebudou uvedeny na štítku (avšak budou i nadále uvedeny v návodu k použití).
Země EU mají povinnost oznámit Evropské komisi vnitrostátní právní předpisy týkající se obnovy prostředků na jedno použití zavedené podle čl. 17 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích. Země EU, které povolují obnovu prostředků na jedno použití, mohou zachovat nebo zavést vnitrostátní pravidla podle čl. 17 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích, která jsou přísnější než pravidla stanovená v nařízení o zdravotnických prostředcích.
Tyto vnitrostátní předpisy musejí být oznámeny Komisi (podrobné informace jsou k dispozici na stránce Vnitrostátní předpisy týkající se obnovy prostředků na jedno použití).
Studie o provádění článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích
V prosinci 2022 zadala Komise Rakouskému státnímu institutu zdraví (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG) studii o provádění článku 17 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích na trhu EU.
GÖG realizoval studii ve spolupráci se společnostmi S&P Global, Areté a Civic Consulting.
Studie poskytuje údaje a informace o tom, jak byla ustanovení článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích provedena 27 členskými státy EU, Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem a jak tato ustanovení fungují.
Studie se zaměřila na čtyři skupiny zainteresovaných stran: orgány příslušné pro zdravotnické prostředky, oznámené subjekty určené podle nařízení o zdravotnických prostředcích, obnovitele považované za výrobce obnovených prostředků pro jedno použití a zdravotnické instituce provádějící obnovu prostředky pro jedno použití.
Údaje byly shromážděny specializovanými průzkumy provedenými v každé skupině.
Byl vytvořen přehled, který obsahuje výsledky studie v kontextu.
Zpráva Komise o provádění článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o používání článku 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, který se týká prostředků pro jedno použití a jejich obnovy, přijatá v listopadu 2024, předkládá údaje o provádění článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích v souvislosti s prostředky pro jedno použití a jejich obnovou.
Údaje se týkají období od prosince 2022 do prosince 2023 a poskytly je příslušné skupiny zúčastněných stran v rámci specializované studie o provádění článku 17 nařízení o zdravotnických prostředcích, kterou realizoval institut GÖG.
Další informace o obnově použitých prostředků
- Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o používání článku 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, který se týká prostředků pro jedno použití a jejich obnovy
- Studie o provádění článku 17 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích na trhu EU
- Výsledek první veřejné konzultace o obnově zdravotnických prostředků
- Seminář o obnově zdravotnických prostředků, prosinec 2008
- Zpráva o obnově použitých zdravotnických prostředků v EU podle článku 12a směrnice 93/42/EHS
- Zdravotnická zařízení, která obnovují zdravotnické prostředky pro jedno použití
- Vnitrostátní pravidla pro obnovu prostředků na jedno použití
