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Public Health

Aufbereitung von Medizinprodukten

Bei der „Aufbereitung“ handelt es sich um ein Verfahren, das mit einem gebrauchten Produkt durchgeführt wird, um seine sichere Wiederverwendung zu ermöglichen. Dazu gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und damit zusammenhängende Verfahren sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

Bei der Festlegung der Anforderungen an die Aufbereitung und weitere Wiederverwendung von Einmalprodukten wird in der Verordnung (EU) 2017/745 (MPV) über Medizinprodukte ausdrücklich der Begriff „Aufbereitung“ verwendet.

Bei der Festlegung von Anforderungen an wiederverwendbare Produkte wird in dieser Verordnung der Begriff „Aufbereitung“ nicht explizit verwendet, sondern es wird über „(...) geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist“ gesprochen.

Während Einmalprodukte vom Hersteller nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, sollen wiederverwendbare Produkte gemäß dem Hersteller nach Durchführung angemessener Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation erneut verwendet werden. Aus diesem Grund sind in der Verordnung über Medizinprodukte unterschiedliche Zuständigkeiten und Anforderungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten und wiederverwendbaren Produkten festgelegt worden.

Aufbereitung von Einmalprodukten

Laut Artikel 17 der Verordnung über Medizinprodukte ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nur möglich, wenn dies nach nationalem Recht zulässig ist.

Wenn die Aufbereitung von Einmalprodukten zulässig ist, ist eine natürliche oder juristische Person, die diese Produkte für eine weitere Verwendung in der Union aufbereitet, allen Pflichten unterworfen, die gemäß der MPV für die Hersteller gelten.

Abweichend davon können die EU-Länder beschließen, bei innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereiteten und verwendeten Einmalprodukten nicht alle der in der MVP festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller anzuwenden (ausführliche Informationen dazu auf folgender Webseite: Health institutions reprocessing single-use devices).

Der Aufbereiter muss alle Verantwortlichkeiten des Originalherstellers übernehmen. Dieser wird nicht mehr auf dem Etikett angegeben, erscheint jedoch weiterhin in der Gebrauchsanweisung.

Die EU-Länder sind verpflichtet, der Europäischen Kommission die mit Artikel 17 Absatz 3 der MPV eingeführten nationalen Rechtsvorschriften über die Aufbereitung von Einmalprodukten mitzuteilen. EU-Länder, die eine Aufbereitung von Einmalprodukten zulassen, können gemäß Artikel 17 Absatz 9 nationale Vorschriften beibehalten oder einführen, die strenger sind als die in der MPV festgelegten.

Diese nationalen Vorschriften müssen der Kommission mitgeteilt werden (ausführliche Informationen dazu auf folgender Webseite: National rules on reprocessing of single-use devices).

Studie zur Umsetzung von Artikel 17 MPV

Im Dezember 2022 gab die Kommission bei der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) eine Studie zur Umsetzung von Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Auftrag. 

Die GÖG führte die Studie in Zusammenarbeit mit S&P Global, Areté und Civic Consulting durch.

Die Studie liefert Daten und Informationen darüber, wie die Bestimmungen aus Artikel 17 der MPV von den 27 EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt wurden und wie diese Bestimmungen in der Praxis funktionieren.

In der Studie wurden vier Gruppen von Interessenträgern berücksichtigt: für Medizinprodukte zuständige Behörden, gemäß MPV gebildete Benannte Stellen, Aufbereiter, die als Hersteller der aufbereiteten Einmalprodukte gelten, und Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten. 

Die Daten und Informationen wurden im Rahmen spezieller Befragungen für jede Interessengruppe erhoben.

Es wurde ein Dashboard eingerichtet, das im Kontext der Studie Zugriff auf die Studienergebnisse bietet.

Kommissionsbericht zur Umsetzung von Artikel 17 MPV

Der im November 2024 angenommene Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung von Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung bietet Daten und Informationen zur Umsetzung von Artikel 17 der MPV über Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung.

Die Daten und Informationen beziehen sich auf die Zeit von Dezember 2022 bis Dezember 2023 und wurden im Rahmen der speziellen Studie von GÖG zur Umsetzung von Artikel 17 MPV bei den einschlägigen Gruppen von Interessenträgern erhoben.

Weitere Informationen zur Aufbereitung von Medizinprodukten