Taastöötlemise all mõistetakse kasutatud seadme töötlemist eesmärgiga võimaldada selle ohutut taaskasutamist. See hõlmab puhastamist, desinfitseerimist, steriliseerimist ja muid sarnaseid toiminguid, samuti kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamist ja taastamist.
Määruses (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) kasutatakse ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise ja järgneva taaskasutamise nõuete kehtestamisel üheselt mõistet „taastöötlemine“.
Korduvkasutatavate seadmete jaoks nõuete kehtestamisel ei kasutata määruses selgelt mõistet „taastöötlemine“, vaid viidatakse teabele „asjakohaste korduskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja, kui see on asjakohane, seadme turule laskmise kohaks olevas liikmesriigis või liikmesriikides valideeritud taassteriliseerimismeetodi kohta“.
Kui ühekordselt kasutatavate seadmete puhul on tootja näinud ette nende kasutamise ainult ühe korra, siis korduvkasutatavate seadmete puhul on tootja näinud ette seadme korduvkasutamise pärast selliseid asjakohaseid toiminguid nagu puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine. Seepärast on meditsiiniseadmete määrusega kehtestatud ühekordselt kasutatavate seadmete ja korduvkasutatavate seadmete taastöötlemise jaoks eri kohustused ja nõuded.
Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine
Meditsiiniseadmete määruse artikli 17 kohaselt on ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine võimalik üksnes juhul, kui see on siseriikliku õigusega lubatud.
Kui ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine on lubatud, peab füüsiline või juriidiline isik, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus (taastöötleja), järgima kõiki meditsiiniseadmete määrusega tootjale kehtestatud kohustusi.
Erandina võivad ELi liikmesriigid otsustada mitte kohaldada kõiki meditsiiniseadmete määruses tootjate kohustuste kohta sätestatud eeskirju, mis on seotud ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise ja kasutamisega tervishoiuasutuses (täpsem teave on kättesaadav veebilehel „Tervishoiuasutused, kus taastöödeldakse ühekordselt kasutatavaid meditsiiniseadmeid“).
Taastöötleja peab järgima kõiki algse tootja kohustusi, mida etiketil enam ei nimetata (need esitatakse siiski jätkuvalt kasutusjuhendis).
ELi liikmesriigid on kohustatud teavitama Euroopa Komisjoni ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist käsitlevatest siseriiklikest õigusaktidest, mis on vastu võetud meditsiiniseadmete määruse artikli 17 lõike 3 alusel. ELi liikmesriikidel, kes lubavad ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, on meditsiiniseadmete määruse artikli 17 lõike 9 kohaselt õigus säilitada või kehtestada määruses sätestatud õigusnormidest rangemad siseriiklikud õigusnormid.
Neist siseriiklikest õigusnormidest tuleb teatada komisjonile (üksikasjalik teave on kättesaadav veebilehel „Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist käsitlevad siseriiklikud õigusnormid“).
Meditsiiniseadmete määruse artikli 17 rakendamise uuring
Komisjon tellis 2022. aasta detsembris Austria riiklikult rahvatervise instituudilt (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG) uuringu ELi turul olevaid meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artikli 17 rakendamise kohta.
GÖG viis uuringu läbi koostöös ettevõtjatega S&P Global, Areté ja Civic Consulting.
Uuringus on esitatud andmed ja teave selle kohta, kuidas ELi 27 liikmesriiki, Island, Liechtenstein ja Norra on rakendanud meditsiiniseadmete määruse artikli 17 sätteid ning kuidas sellised sätted toimivad.
Uuringus vaadeldi nelja sidusrühma: meditsiiniseadmetega tegelevaid pädevaid asutusi, meditsiiniseadmete määruse alusel määratud teavitatud asutusi, taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete tootjana käsitatavaid taastöötlejaid ja ühekordselt kasutatavaid seadmeid taastöötlevaid tervishoiuasutusi.
Sidusrühmadelt koguti andmeid ja teavet iga rühma jaoks koostatud küsitluste teel.
On loodud töölaud, mis tagab juurdepääsu uuringu tulemustele uuringu kontekstis.
Komisjoni aruanne meditsiiniseadmete määruse artikli 17 rakendamise kohta
2024. aasta novembris vastu võetud komisjoni aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 17 (ühekordselt kasutatavate seadmete ja nende taastöötlemise kohta) toimivuse kohta on esitatud andmed ja teave selle kohta, kuidas on rakendatud meditsiiniseadmete määruse artiklit 17, milles käsitletakse ühekordselt kasutatavaid seadmeid ja nende taastöötlemist.
Kõnealused andmed ja teave on seotud ajavahemikuga 2022. aasta detsembrist kuni 2023. aasta detsembrini ning need on asjaomastelt sidusrühmadelt kogunud GÖG meditsiiniseadmete määruse artikli 17 rakendamist käsitleva spetsiaalse uuringu raames.
Lisateave seadmete taastöötlemise kohta
- Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 17 (ühekordselt kasutatavate seadmete ja nende taastöötlemise kohta) toimivuse kohta
- Uuring ELi turul olevaid meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artikli 17 rakendamise kohta
- Meditsiiniseadmete taastöötlemist käsitleva esimese avaliku konsultatsiooni tulemused
- Meditsiiniseadmete taastöötlemist käsitlev seminar (detsember 2008)
- Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 12a kohane aruanne meditsiiniseadmete taastöötlemise kohta ELis
- Tervishoiuasutused, kus taastöödeldakse ühekordselt kasutatavaid meditsiiniseadmeid
- Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist käsitlevad siseriiklikud õigusnormid
