Uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan käytetylle laitteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön. Siihen kuuluvat puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut vastaavat menettelyt sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaaminen ja palauttaminen.
Kun on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä ja uudelleenkäyttöä koskevista vaatimuksista, asetuksessa (EU) 2017/745 (MD-asetus) käytetään nimenomaisesti termiä ”uudelleenkäsittely”.
Kun on kyse uudelleenkäytettäviä laitteita koskevista vaatimuksista, asetuksessa ei käytetä nimenomaisesti termiä ”uudelleenkäsittely” vaan viitataan ”asianmukaisiin laitteen uudelleenkäytön mahdollistaviin menetelmiin, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, pakkaaminen ja tarvittaessa myös sen jäsenvaltion tai jäsenvaltioiden validoitu uudelleensterilointimenetelmä, jossa laite on saatettu markkinoille”.
Valmistaja on tarkoittanut kertakäyttöiset laitteet käytettäväksi vain kerran, kun taas uudelleenkäytettäviä laitteita voidaan käyttää uudelleen sen jälkeen, kun niille on tehty asianmukaiset käsittelyt, kuten puhdistus, desinfiointi ja sterilointi. Sen vuoksi MD-asetuksessa vahvistetaan erilaiset velvollisuudet ja vaatimukset kertakäyttöisten laitteiden ja uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelylle.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely
MD-asetuksen 17 artiklan mukaan kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä.
Jos uudelleenkäsittely on sallittua, luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa (eli uudelleenkäsittelijä), on täytettävä MD-asetuksen mukaiset valmistajien velvoitteet.
Tästä poiketen EU-maat voivat päättää, että ne eivät sovella terveydenhuollon yksikössä uudelleenkäsiteltyihin ja -käytettyihin kertakäyttöisiin laitteisiin kaikkia MD-asetuksessa säädettyjä valmistajien velvoitteita (tarkempia tietoja, ks. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely terveydenhuollon yksiköissä).
Uudelleenkäsittelijän on huolehdittava kaikista alkuperäisen valmistajan velvollisuuksista. Uudelleenkäsittelyn jälkeen alkuperäistä valmistajaa ei enää mainita merkinnöissä (tieto säilyy kuitenkin käyttöohjeissa).
EU-mailla on velvollisuus ilmoittaa Euroopan komissiolle kansalliset lait, jotka liittyvät MD-asetuksen 17 artiklan 3 kohdan mukaiseen uudelleenkäsittelyyn. EU-maat, jotka sallivat kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn, voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia sääntöjä, jotka ovat tiukempia kuin MD-asetuksen 17 artiklan 9 kohdan mukaiset säännöt.
Tällaiset kansalliset säännöt on ilmoitettava komissiolle (tarkempia tietoja, ks. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevat kansalliset säännöt).
Tutkimus MD-asetuksen 17 artiklan täytäntöönpanosta
Komissio tilasi Itävallan kansanterveyslaitokselta (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG) joulukuussa 2022 tutkimuksen, joka koski asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan täytäntöönpanoa EU:n markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden osalta.
GÖG toteutti tutkimuksen yhteistyössä yritysten S&P Global, Areté ja Civic Consulting kanssa.
Tutkimus tarjoaa tietoa siitä, miten MD-asetuksen 17 artiklan säännökset on pantu täytäntöön EU:n 27 jäsenvaltiossa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa, ja miten nämä säännökset toimivat.
Tutkimuksessa tarkasteltiin neljää sidosryhmää: lääkinnällisistä laitteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, MD-asetuksen mukaisesti nimetyt ilmoitetut laitokset, uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden valmistajina pidettävät uudelleenkäsittelijät ja kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsittelevät terveydenhuollon yksiköt.
Kultakin sidosryhmältä kerättiin dataa ja tietoja kyseiselle sidosryhmälle suunnitellulla kyselytutkimuksella.
Tutkimuksen tulokset ovat nähtävissä tutkimuksen yhteydessä laaditussa tulostaulussa.
Komission kertomus MD-asetuksen 17 artiklan täytäntöönpanosta
Marraskuussa 2024 annetussa komission kertomuksessa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertakäyttöisiä laitteita ja niiden uudelleenkäsittelyä koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan toiminnasta esitetään dataa ja tietoja MD-asetuksen kertakäyttöisiä laitteita ja niiden uudelleenkäsittelyä koskevan 17 artiklan täytäntöönpanosta.
Data ja tiedot koskevat joulukuun 2022 ja joulukuun 2023 välistä ajanjaksoa, ja ne on kerätty GÖG:n toteuttamalla MD-asetuksen 17 artiklan täytäntöönpanoa koskevalla tutkimuksella keskeisiltä sidosryhmiltä.
Lisätietoja laitteiden uudelleenkäsittelystä
- Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertakäyttöisiä laitteita ja niiden uudelleenkäsittelyä koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan toiminnasta
- Tutkimus asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan täytäntöönpanosta EU:n markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden osalta
- Ensimmäisen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevan julkisen kuulemisen tulokset
- Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskeva seminaari, joulukuu 2008
- Direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukainen kertomus EU:ssa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä
- Kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita uudelleenkäsittelevät terveydenhuollon yksiköt
- Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevat kansalliset säännöt