Il ricondizionamento è un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne il riutilizzo sicuro. Comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le relative procedure, il collaudo e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo.
Nel definire i requisiti per il ricondizionamento e l'ulteriore riutilizzo dei dispositivi monouso, il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici utilizza esplicitamente il termine ricondizionamento.
Nello stabilire i requisiti per i dispositivi riutilizzabili, il regolamento non utilizza esplicitamente il termine ricondizionamento e fa riferimento ai "processi appropriati per consentire il riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato".
Mentre i dispositivi monouso sono destinati dal fabbricante ad essere utilizzati una sola volta, quelli riutilizzabili sono destinati dal fabbricante a essere usati nuovamente dopo l'espletamento di procedure adeguate quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Pertanto, il regolamento MDR stabilisce responsabilità e requisiti diversi per il ricondizionamento dei dispositivi monouso e di quelli riutilizzabili.
Ricondizionamento dei dispositivi monouso
Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento MDR, il ricondizionamento dei dispositivi monouso è possibile solo se consentito dalla legislazione nazionale.
Se è consentito, qualsiasi persona fisica o giuridica che ricondiziona dispositivi monouso per renderli idonei a un ulteriore utilizzo all'interno dell'Unione (il ricondizionatore) assumerà gli obblighi previsti dal regolamento MDR che sono imposti ai fabbricanti.
A titolo di deroga, i paesi dell'UE possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti stabiliti nel regolamento MDR ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all'interno di un'istituzione sanitaria (informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina "Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso da parte delle istituzioni sanitarie").
Il ricondizionatore deve assumersi tutte le responsabilità del fabbricante originale, che non saranno più menzionate sull'etichetta (ma continueranno a figurare nelle istruzioni per l'uso).
I paesi dell'UE hanno l'obbligo di notificare alla Commissione europea le leggi nazionali sul ricondizionamento dei dispositivi monouso introdotte dall'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento MDR. I paesi dell'UE che consentono il ricondizionamento dei dispositivi monouso possono mantenere o introdurre norme nazionali ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 9, del regolamento MDR più rigorose di quelle stabilite dal regolamento.
Tali norme nazionali devono essere notificate alla Commissione (informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina "Norme nazionali sul ricondizionamento dei dispositivi monouso").
Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento MDR
Nel dicembre 2022 la Commissione ha commissionato uno studio intitolato Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market all'Istituto nazionale austriaco per la salute pubblica (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG).
L'istituto GÖG ha condotto lo studio in collaborazione con S&P Global, Areté e Civic Consulting.
Lo studio fornisce dati e informazioni su come le disposizioni di cui all'articolo 17 MDR sono state attuate dai 27 Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia e sul funzionamento di tali disposizioni.
Sono stati presi in considerazione quattro gruppi di portatori di interessi: autorità competenti per i dispositivi medici, organismi notificati designati ai sensi del regolamento MDR, ricondizionatori considerati fabbricanti di dispositivi monouso ricondizionati e istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso.
I dati e le informazioni sono stati raccolti attraverso sondaggi dedicati per ciascun gruppo di portatori di interessi.
È stato sviluppato un pannello di controllo per consentire l'accesso ai risultati dello studio nel contesto dello studio.
Relazione della Commissione sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento MDR
La relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sul funzionamento dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante i dispositivi monouso e il loro ricondizionamento, adottata nel novembre 2024, presenta dati e informazioni sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento MDR sui dispositivi monouso e sul loro ricondizionamento.
I dati e le informazioni si riferiscono al periodo compreso tra dicembre 2022 e dicembre 2023 e sono stati raccolti, attraverso lo studio specifico sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento MDR condotto dall'istituto GÖG, presso gruppi di portatori di interessi pertinenti.
Ulteriori informazioni sul ricondizionamento dei dispositivi
- Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sul funzionamento dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante i dispositivi monouso e il loro ricondizionamento
- Studio sull'attuazione dell'articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 riguardante i dispositivi medici sul mercato dell'UE
- Esito della prima consultazione pubblica sul ricondizionamento dei dispositivi medici
- Seminario sul ricondizionamento dei dispositivi medici, dicembre 2008
- Relazione sul ricondizionamento dei dispositivi medici nell'UE a norma dell'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE
- Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso da parte delle istituzioni sanitarie
- Norme nazionali sul ricondizionamento dei dispositivi monouso
