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Public Health

Reprocessamento de dispositivos

Por «reprocessamento», entende-se um processo executado num dispositivo usado para permitir a sua reutilização segura. Inclui a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como testes e o restabelecimento da segurança técnica e funcional do dispositivo usado.

Ao estabelecer os requisitos para o reprocessamento e para uma maior reutilização de dispositivos de uso único, o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) utiliza explicitamente o termo «reprocessamento».

Ao estabelecer requisitos para os dispositivos reutilizáveis, o regulamento não utiliza explicitamente o termo «reprocessamento» e refere-se aos «procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesterilização adequado a cada Estado-Membro ou Estados-Membros em que o dispositivo é colocado no mercado».

Enquanto os dispositivos de uso único são destinados pelo fabricante a ser utilizados apenas uma vez, os dispositivos reutilizáveis são destinados pelo fabricante a serem reutilizados após terem sido realizados procedimentos adequados, como a limpeza, desinfeção e esterilização. Por conseguinte, o RDM estabelece diferentes responsabilidades e requisitos para o reprocessamento de dispositivos de uso único e de dispositivos reutilizáveis.

Reprocessamento de dispositivos de uso único

Nos termos do artigo 17.º do RDM, o reprocessamento de dispositivos de uso único só é possível se o direito nacional o permitir.

Se for permitido o reprocessamento de dispositivos de uso único, qualquer pessoa singular ou coletiva que reprocesse esses dispositivos para os tornar adequados para posterior utilização na União (o reprocessador) assumirá as obrigações estabelecidas no RDM que são exigidas aos fabricantes.

A título de derrogação, os países da UE podem decidir não aplicar todas as regras relativas às obrigações dos fabricantes estabelecidas no RDM relativamente aos dispositivos de uso único que são reprocessados e utilizados numa instituição de saúde (estão disponíveis informações pormenorizadas na página Instituições de saúde que reprocessam dispositivos de uso único).

O reprocessador tem de assumir todas as responsabilidades do fabricante original, que deixará de ser mencionado no rótulo (mas continuará a figurar nas instruções de utilização).

Os países da UE têm a obrigação de notificar a Comissão Europeia das legislações nacionais em matéria de reprocessamento de dispositivos de uso único introduzidas pelo artigo 17.º, n.º 3, do RDM. Os países da UE que permitem o reprocessamento de dispositivos de uso único podem manter ou introduzir, nos termos do artigo 17.º, n.º 9, do RDM, regras nacionais mais rigorosas do que as estabelecidas no RDM.

Estas regras nacionais têm de ser notificadas à Comissão (estão disponíveis informações pormenorizadas na página Regras nacionais sobre o reprocessamento de dispositivos de uso único).

Estudo sobre a aplicação do artigo 17.º do RDM

Em dezembro de 2022, a Comissão encomendou o estudo intitulado «Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market» ao instituto nacional da saúde pública da Áustria [Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)]. 

O GÖG realizou o estudo em colaboração com as empresas S&P Global, Areté e Civic Consulting.

O estudo fornece dados e informações sobre a forma como as disposições estabelecidas no artigo 17.º do RDM foram aplicadas pelos 27 Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega e sobre o funcionamento dessas disposições.

O estudo teve em conta quatro grupos de partes interessadas: autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos, organismos notificados designados ao abrigo do RDM, reprocessadores considerados fabricantes dos dispositivos de uso único reprocessados e instituições de saúde que reprocessam dispositivos de uso único. 

Os dados e informações foram recolhidos através da realização de inquéritos específicos para cada grupo de partes interessadas.

Foi desenvolvido um painel de controlo para facultar o acesso aos resultados no contexto do estudo.

Relatório da Comissão sobre a aplicação do artigo 17.º do RDM

O Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento, adotado em novembro de 2024, apresenta dados e informações sobre a aplicação do artigo 17.º do RDM no que diz respeito aos dispositivos de uso único e ao seu reprocessamento.

Esses dados e informações referem-se ao período compreendido entre dezembro de 2022 e dezembro de 2023 e foram recolhidos, através do estudo específico sobre a aplicação do artigo 17.º do RDM realizado pelo GÖG, junto dos grupos de partes interessadas pertinentes.

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