„Reprelucrarea” înseamnă intervenția asupra unui dispozitiv utilizat deja pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță. Include curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile conexe, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat.
Atunci când stabilește cerințele pentru reprelucrarea și reutilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) privind dispozitivele medicale utilizează în mod explicit termenul de „reprelucrare”.
La stabilirea cerințelor pentru dispozitivele reutilizabile, regulamentul nu utilizează în mod explicit termenul de „reprelucrare”. În schimb, se referă la „procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare, adecvată statului membru sau statelor membre în care dispozitivul a fost introdus pe piață”.
Dispozitivele de unică folosință sunt fabricate de către producător cu intenția de a fi utilizate o singură dată, în timp ce dispozitivele reutilizabile sunt fabricate de către producător cu intenția de a fi reutilizate după aplicarea unor proceduri adecvate, cum ar fi curățarea, dezinfectarea și sterilizarea. Prin urmare, MDR stabilește responsabilități și cerințe diferite pentru reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și a dispozitivelor reutilizabile.
Reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
În conformitate cu articolul 17 din MDR, reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință este posibilă numai dacă legislația națională permite acest lucru.
Dacă da, orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează aceste dispozitive pentru ca acestea să poată fi utilizate ulterior în Uniune („entitatea care efectuează reprelucrarea”) își va asuma obligațiile prevăzute în MDR care le revin producătorilor.
Prin derogare, țările UE pot decide să nu aplice toate normele referitoare la obligațiile producătorilor prevăzute în MDR în cazul dispozitivelor de unică folosință care sunt reprelucrate și utilizate în cadrul unei instituții sanitare (informații detaliate pe pagina Instituții sanitare care reprelucrează dispozitive de unică folosință).
Entitatea care efectuează reprelucrarea trebuie să își asume toate responsabilitățile producătorului inițial, care nu va mai fi menționat pe etichetă (dar va rămâne menționat în Instrucțiunile de utilizare).
Țările UE au obligația de a notifica Comisiei Europene dispozițiile naționale privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință introduse în temeiul articolului 17 alineatul (3) din MDR. Țările UE care permit reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pot menține sau introduce dispoziții naționale în temeiul articolului 17 alineatul (9) din MDR care sunt mai stricte decât cele prevăzute în MDR.
Aceste dispoziții naționale trebuie notificate Comisiei (informații detaliate pe pagina Dispoziții naționale privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință).
Studiu privind punerea în aplicare a articolului 17 din MDR
În decembrie 2022, Comisia a contractat Institutul Național de Sănătate Publică din Austria (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG) pentru realizarea „Studiului privind punerea în aplicare a articolului 17 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale pe piața UE”.
GÖG a realizat studiul în colaborare cu S&P Global, Areté și Civic Consulting.
Studiul furnizează date și informații cu privire la modul în care au fost puse în aplicare dispozițiile stabilite la articolul 17 din MDR de către cele 27 de state membre ale UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia și cu privire la modul în care aceste dispoziții funcționează.
Studiul a luat în considerare patru grupuri de părți interesate: autoritățile competente pentru dispozitivele medicale, organismele notificate desemnate în temeiul MDR, entitățile de reprelucrare considerate ca fiind producători de dispozitive de unică folosință reprelucrate și instituțiile sanitare care reprelucrează dispozitive de unică folosință.
Datele și informațiile au fost colectate prin sondaje specifice pentru fiecare grup de părți interesate.
A fost elaborat un tablou de bord pentru a oferi acces la rezultatele studiului în contextul acestuia.
Raportul Comisiei privind punerea în aplicare a articolului 17 din MDR
Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind aplicarea articolului 17 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor, adoptat în noiembrie 2024, prezintă date și informații privind punerea în aplicare a articolului 17 din MDR privind dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea acestora.
Datele și informațiile se referă la perioada decembrie 2022-decembrie 2023 și au fost colectate, prin studiul specific privind punerea în aplicare a articolului 17 din MDR, realizat de GÖG, de la grupurile relevante de părți interesate.
Mai multe despre reprelucrarea dispozitivelor
- Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind aplicarea articolului 17 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor
- Studiu privind punerea în aplicare a articolului 17 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale pe piața UE
- Rezultatul primei consultări publice privind reprelucrarea dispozitivelor medicale
- Atelier privind reprelucrarea dispozitivelor medicale, decembrie 2008
- Raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în UE în conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE
- Instituții sanitare care reprelucrează dispozitive medicale de unică folosință
- Dispoziții naționale privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință
