„Ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na rabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba. Vključuje čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo in s tem povezane postopke ter preskušanje in ponovno vzpostavitev tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka.
Pri določanju zahtev za ponovno obdelavo in nadaljnjo ponovno uporabo pripomočkov za enkratno uporabo se v Uredbi (EU) 2017/745 (uredba o medicinskih pripomočkih) o medicinskih pripomočkih izrecno uporablja izraz ponovna obdelava.
Pri določanju zahtev za pripomočke, ki se lahko ponovno uporabijo, Uredba izrecno ne uporablja izraza ponovna obdelava in se sklicuje na „ustrezne postopke, ki omogočajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije, ustrezno v državi članici oziroma državah članicah, v katerih je pripomoček dan na trg“.
Medtem ko je proizvajalec pripomočke za enkratno uporabo predvidel za enkratno uporabo, je proizvajalec pripomočke za ponovno uporabo predvidel za ponovno uporabo po izvedbi ustreznih postopkov, kot so čiščenje, razkuževanje in sterilizacija. Zato uredba o medicinskih pripomočkih določa različne odgovornosti in zahteve za ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in pripomočkov za ponovno uporabo.
Ponovna obdelava pripomočkov za enkratno uporabo
V skladu s členom 17 uredbe o medicinskih pripomočkih je ponovna obdelava pripomočkov za enkratno uporabo mogoča le, če jo dopušča nacionalno pravo.
Če je ponovna obdelava pripomočkov za enkratno uporabo dovoljena, vsaka fizična ali pravna oseba, ki te pripomočke ponovno obdeluje, da so ustrezni za nadaljnjo uporabo v Uniji (obdelovalec), prevzame obveznosti iz uredbe o medicinskih pripomočkih, ki se zahtevajo od proizvajalcev.
Z odstopanjem se lahko države EU odločijo, da ne bodo uporabljale vseh pravil v zvezi z obveznostmi proizvajalcev, določenimi v uredbi o medicinskih pripomočkih, za pripomočke za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi (podrobne informacije so na voljo na strani Zdravstvene ustanove, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo).
Obdelovalec mora prevzeti vse odgovornosti prvotnega proizvajalca, ki ne bodo več navedene na oznaki (vendar bodo še naprej navedene na navodilih za uporabo).
Države EU morajo Evropsko komisijo obvestiti o nacionalni zakonodaji o ponovni obdelavi pripomočkov za enkratno uporabo, ki jo uvaja člen 17(3) uredbe o medicinskih pripomočkih. Države EU, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko v skladu s členom 17(9) uredbe o medicinskih pripomočkih ohranijo ali uvedejo nacionalna pravila, ki so strožja od pravil iz uredbe o medicinskih pripomočkih.
Te nacionalne predpise je treba priglasiti Komisiji (podrobne informacije so na voljo na strani Nacionalna pravila o ponovni obdelavi pripomočkov za enkratno uporabo).
Študija o uporabi člena 17 uredbe o medicinskih pripomočkih
Komisija je decembra 2022 pri avstrijskem nacionalnem inštitutu za javno zdravje naročila študijo o uporabi člena 17 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih na trgu EU (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG).
Inštitut GÖG je študijo izvedel v sodelovanju s podjetji S&P Global, Areté in Civic Consulting.
Študija vsebuje podatke in informacije o tem, kako se določbe iz člena 17 uredbe o medicinskih pripomočkih izvajajo v 27 državah članicah EU, na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem ter kako take določbe delujejo.
V študiji so bile obravnavane štiri skupine deležnikov: pristojni organi za medicinske pripomočke, priglašeni organi, zasnovani v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih, obdelovalci, ki se štejejo za proizvajalce ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo, in zdravstvene ustanove, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporabo.
Podatki in informacije so bili zbrani z namenskimi raziskavami za vsako skupino deležnikov.
Razvita je bila pregledna stran, ki v kontekstu študije omogoča dostop do rezultatov študije.
Poročilo Komisije o uporabi člena 17 uredbe o medicinskih pripomočkih
V Poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju člena 17 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o pripomočkih za enkratno uporabo in njihovi ponovni obdelavi, sprejetem novembra 2024, so predstavljeni podatki in informacije o izvajanju člena 17 uredbe o medicinskih pripomočkih v zvezi s pripomočki za enkratno uporabo in njihovo ponovno obdelavo.
Podatki in informacije se nanašajo na obdobje od decembra 2022 do decembra 2023 in so bili z namensko študijo o izvajanju člena 17 uredbe o medicinskih pripomočkih, ki jo je izvedel inštitut GÖG, zbrani od ustreznih skupin deležnikov.
Več o ponovni obdelavi pripomočkov
- Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju člena 17 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o pripomočkih za enkratno uporabo in njihovi ponovni obdelavi
- Študija o uporabi člena 17 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih na trgu EU
- Izid prvega javnega posvetovanja o ponovni obdelavi medicinskih pripomočkov
- Delavnica o ponovni obdelavi medicinskih pripomočkov, december 2008
- Poročilo o ponovni obdelavi medicinskih pripomočkov v EU v skladu s členom 12a Direktive 93/42/EGS
- Zdravstvene ustanove, ki ponovno obdelujejo medicinske pripomočke za enkratno uporabo
- Nacionalna pravila o ponovni obdelavi pripomočkov za enkratno uporabo
