Gå direkt till innehållet
Europeiska kommissionens logotyp
svsv
Public Health

Reprocessing av medicintekniska produkter

Reprocessing avser de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända. Åtgärderna omfattar rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

För att fastställa kraven för reprocessing och återanvändning av engångsprodukter används uttryckligen begreppet reprocessing i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen).

För att fastställa kraven för produkter som går att återanvända används inte uttryckligen begreppet reprocessing i MDR-förordningen, utan det handlar om ”vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, en validerad metod för resterilisering som är lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på marknaden”.

Engångsprodukter är enligt tillverkaren avsedda att användas endast en gång. Däremot är produkter som går att återanvända enligt tillverkaren avsedda att återanvändas efter att lämpliga förfaranden har utförts, t.ex. rengöring, desinfektion och sterilisering. I MDR-förordningen fastställs därför olika ansvarsområden och krav för reprocessing av engångsprodukter och av produkter som går att återanvända.

Reprocessing av engångsprodukter

Enligt artikel 17 i MDR-förordningen får engångsprodukter endast reprocessas om det är tillåtet enligt nationell lagstiftning.

Om reprocessing av engångsprodukter tillåts ska alla fysiska och juridiska personer som reprocessar dessa produkter så att de blir lämpliga för återanvändning inom unionen ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt MDR-förordningen.

Genom undantag kan EU-länderna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner besluta att inte tillämpa alla regler som avser tillverkarens skyldigheter (läs mer på sidan om hälso- och sjukvårdsinstitutioner som reprocessar engångsprodukter).

Den som reprocessar produkten måste ta på sig samma ansvar som den ursprungliga tillverkaren, som inte längre kommer att anges på etiketten (men dock fortfarande i bruksanvisningen).

EU-länderna är skyldiga att informera kommissionen om de nationella lagar om reprocessing av engångsprodukter som införs genom artikel 17.3 i MDR-förordningen. EU-länder som tillåter reprocessing av engångsprodukter får inom ramen för artikel 17.9 i MDR-förordningen behålla eller införa nationella regler som är striktare än de som fastställs i förordningen.

Kommissionen måste informeras om dessa nationella regler (läs mer på sidan om nationella regler om reprocessing av engångsprodukter).

Studie om genomförandet av artikel 17 i MDR-förordningen

I december 2022 lade kommissionen ut studien om genomförandet av artikel 17 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter på EU-marknaden på Österrikes nationella folkhälsoinstitut (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG). 

GÖG genomförde studien i samarbete med S&P Global, Areté och Civic Consulting.

Studien innehåller uppgifter och information om hur bestämmelserna i artikel 17 i MDR-förordningen har genomförts av de 27 EU-länderna, Island, Liechtenstein och Norge och hur dessa bestämmelser fungerar.

I studien granskades fyra intressentgrupper: behöriga myndigheter för medicintekniska produkter, anmälda organ enligt förordningen, reprocessare som betraktas som tillverkare av reprocessade engångsprodukter och hälso- och sjukvårdsinstitutioner som reprocessar engångsprodukter. 

Uppgifterna och informationen samlades in från varje intressentgrupp genom särskilda enkäter.

En instrumentpanel har tagits fram för att ge tillgång till studieresultaten inom ramen för studien.

Kommissionens rapport om genomförandet av artikel 17 i MDR-förordningen

I rapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av artikel 17 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om engångsprodukter och reprocessing av engångsprodukter, som antogs i november 2024, presenteras uppgifter och information om genomförandet av artikel 17 i förordningen om engångsprodukter och reprocessing av engångsprodukter.

Uppgifter och information avser perioden december 2022–december 2023 och har samlats in från relevanta intressentgrupper genom den särskilda studie om genomförandet av artikel 17 i MDR-förordningen som GÖG genomförde.

Mer om reprocessing av produkter