„Obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém zdravotnickém prostředku, jehož cílem je jeho bezpečné opětovné použití. Zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku.
Podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může k obnově použitých prostředků pro jedno použití a jejich dalšímu využití dojít, pouze pokud to dovolují vnitrostátní právní předpisy.
Oba texty popisují nové povinnosti fyzických nebo právnických osob, které provádějí obnovu prostředků pro jedno použití za účelem jejich dalšího využití: tyto osoby přebírají povinnosti uložené výrobcům, zejména pokud jde o vysledovatelnost.
Další informace o obnově použitých zdravotnických prostředků
- Výsledek první veřejné konzultace o obnově zdravotnických prostředků
- Seminář o obnově zdravotnických prostředků, prosinec 2008
- Zpráva o obnově použitých zdravotnických prostředků v Evropské unii podle článku 12a směrnice 93/42/EHS
- Zdravotnická zařízení, která obnovují zdravotnické prostředky pro jedno použití