Gå til hovedindholdet
Public Health

Unik udstyrsidentifikationskode (UDI)

Den unikke udstyrsidentifikationskode (UDI) er en unik numerisk eller alfanumerisk kode for medicinsk udstyr. Den giver mulighed for en klar og entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet og gør det lettere at spore det. UDI'en omfatter følgende komponenter:

  • udstyrsidentifikationskode (UDI-DI)
  • en produktionsidentifikator (UDI-PI)

Disse giver adgang til nyttige oplysninger om udstyret. UDI'ens specificitet

  • gør det lettere at spore udstyr
  • gør det lettere at tilbagekalde udstyr
  • bekæmper forfalskning
  • forbedrer patientsikkerheden

UDI'en vil være en tilføjelse til og ikke en erstatning for de eksisterende mærkningskrav for medicinsk udstyr.

Europa-Kommissionens initiativ

EU bidrog som formand for International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) om UDI kraftigt til udarbejdelsen af den internationale vejledning om et unikt udstyrsidentifikationssystem for medicinsk udstyr, som blev vedtaget i december 2013.

Europa-Kommissionen fremsatte i april 2013 en henstilling om en fælles ramme for et unikt udstyrsidentifikationssystem for medicinsk udstyr i EU. Formålet var at skabe grundlaget for EU's fremtidige identifikations- og sporbarhedsinfrastruktur i overensstemmelse med den seneste udvikling på internationalt plan.

De nye forordninger om medicinsk udstyr indfører systemet for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på en entydig udstyrsidentifikationskode.

Se UDI system – frequently asked questions and answers.

UDI-helpdesken

UDI-helpdesken hjælper erhvervsdrivende i forbindelse med overholdelsen af de forpligtelser og krav, som er indført med det nye UDI-system, og som omfatter UDI-tildeling, mærkning og registrering af udstyr og den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN).

Hvad vil den nye UDI muliggøre?

Med det nye UDI-system vil det blive lettere at spore medicinsk udstyr. Sideløbende med det vil sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at udstyret er markedsført, også blive mere virkningsfulde og give de kompetente myndigheder mulighed for bedre overvågning.

Det vil også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalskning af udstyr.

Det nye UDI-system vil også forbedre sundhedsinstitutionernes og andre økonomiske aktørers indkøbspolitikker og politikker for bortskaffelse af affald samt deres lagerstyringsstrategi.

Det nye system vil blive anvendt på alt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der markedsføres i EU, med undtagelse af udstyr efter mål.

De nye regler er baseret på internationalt anerkendte principper, herunder definitioner, der svarer til dem, som anvendes af store handelspartnere.

I artikel 27 i forordning (EF) nr. 2017/745 og artikel 24 i forordning (EF) nr. 746/2017 fastsættes det, at UDI-systemet skal omfatte

  • produktion af en UDI, der omfatter en UDI-udstyrsidentifikationskode (UDI-DI), der er specifik for en fabrikant og udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, og en UDI-produktionsidentifikationskode ("UDI-PI"), der identificerer udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr
  • anbringelse af UDI'en på udstyrets etiket eller på dets emballage
  • erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i denne artikels stk. 8 og 9
  • oprettelse af et elektronisk system til unik udstyrsidentifikation ("UDI-database")

Producentens rolle

I overensstemmelse med de nye regler skal enhver producent give udstyret og alle højere emballageniveauer en UDI, inden udstyret markedsføres. UDI-bærere skal anbringes på udstyrets etiket og alle højere emballageniveauer.

Inden udstyr markedsføres, skal producenten sikre, at de oplysninger om det pågældende udstyr, der er omhandlet i bilag VI, del B, i de to forordninger, indsendes korrekt og overføres til UDI-databasen.

Inden for EU tildeler producenten ud over en UDI også en grundlæggende UDI-DI til udstyret.

Den grundlæggende UDI-DI er den vigtigste nøgle i databasen og relevant dokumentation (f.eks. attester, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne) og vil også være adgangsnøglen for udstyrsrelaterede oplysninger, der indlæses i den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr.

UDI-udstedende enheder

Efter en indkaldelse af ansøgninger, der blev iværksat i slutningen af 2018 og Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 af 6. juni 2019, blev der udpeget fire udstedende enheder til at give producenterne en liste over UDI'er, der skal tildeles medicinsk udstyr.

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/2120 af 30. juli 2024 blev udnævnelsen af de nuværende fire udstedende enheder forlænget med yderligere fem år indtil den 27. juni 2029.

Nedenfor kan du se de UDI-HRI- og AIDC-formater og de grundlæggende UDI-DI-formater, der benyttes af hver enkelt udstedende enhed. Dette indhold er baseret på input fra de udstedende enheder og vil blive opdateret regelmæssigt.