Den unikke udstyrsidentifikation (UDI) er en unik numerisk eller alfanumerisk kode for medicinsk udstyr. Den giver mulighed for en klar og utvetydig identifikation af specifikt udstyr på markedet og gør det lettere at spore det. UDI'en omfatter følgende komponenter:
- udstyrsidentifikationskode (UDI-DI)
- en produktionsidentifikator (UDI-PI)
Disse giver adgang til nyttige oplysninger om udstyret. UDI'ens specificitet
- gør udstyrets sporbarhed mere effektiv
- gør det lettere at tilbagekalde udstyr
- bekæmper forfalskning
- forbedrer patientsikkerheden
UDI'en vil være en tilføjelse til og ikke en erstatning for de eksisterende mærkningskrav for medicinsk udstyr.
Europa-Kommissionens initiativ
EU bidrog som formand for International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) om UDI kraftigt til udarbejdelsen af den internationale vejledning om et unikt udstyrsidentifikationssystem for medicinsk udstyr, som blev vedtaget i december 2013.
Europa-Kommissionen fremsatte i april 2013 en henstilling om en fælles ramme for et unikt udstyrsidentifikationssystem for medicinsk udstyr i EU. Formålet var at skabe grundlaget for EU's fremtidige identifikations- og sporbarhedsinfrastruktur i overensstemmelse med den seneste udvikling på internationalt plan.
De nye forordninger om medicinsk udstyr indfører systemet for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på en entydig udstyrsidentifikationskode.
Se UDI system – frequently asked questions and answers.
Hvad vil den nye UDI muliggøre?
Med det nye UDI-system vil det blive lettere at spore medicinsk udstyr. Sideløbende hermed vil sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at udstyret er kommet på markedet, også være mere robuste og give de kompetente myndigheder mulighed for bedre overvågning.
Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr.
Det nye UDI-system bør også forbedre sundhedsinstitutionernes og andre økonomiske aktørers indkøbspolitikker og politikker for bortskaffelse af affald sammen med lagerstyringsstrategien.
Det nye system vil blive anvendt på alt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der bringes i omsætning i EU, med undtagelse af udstyr efter mål.
De nye regler er baseret på internationalt anerkendte principper, herunder definitioner, der er forenelige med dem, der anvendes af store handelspartnere.
I artikel 27 i forordning (EF) nr. 2017/745 og artikel 24 i forordning (EF) nr. 746/2017 fastsættes det, at UDI-systemet skal omfatte
- produktion af en UDI, der omfatter en UDI-udstyrsidentifikationskode (UDI-DI), der er specifik for en fabrikant og udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, og en UDI-produktionsidentifikationskode ("UDI-PI"), der identificerer udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr
- anbringelse af UDI'en på udstyrets etiket eller på dets emballage
- erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i denne artikels stk. 8 og 9
- oprettelse af et elektronisk system til unik udstyrsidentifikation ("UDI-database")
Fabrikantens rolle
I overensstemmelse med de nye regler skal enhver fabrikant tildele udstyret og alle højere emballageniveauer en UDI, inden udstyret bringes i omsætning. UDI-bærere anbringes på udstyrets etiket og alle højere emballageniveauer.
Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten sikre, at de oplysninger om det pågældende udstyr, der er omhandlet i bilag VI, del B, i de to forordninger, indsendes korrekt og overføres til UDI-databasen.
Inden for EU tildeler fabrikanten ud over en UDI også en grundlæggende UDI-DI til udstyret.
Den grundlæggende UDI-DI er den vigtigste nøgle i databasen og relevant dokumentation (f.eks. attester, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne) og vil også være adgangsnøglen for udstyrsrelaterede oplysninger, der indlæses i den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr.
Efter en indkaldelse af ansøgninger, der blev iværksat i slutningen af 2018 og Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 af 6. juni 2019, blev der udpeget fire udstedende enheder til at give fabrikanterne en liste over UDI'er, der skal tildeles medicinsk udstyr.
Se UDI's HRI & AIDC-formater og grundlæggende UDI-DI-formater, der anvendes af hver udstedende enhed nedenfor. Dette indhold er baseret på input fra de udstedende enheder og vil blive opdateret regelmæssigt.
